健康な閉経後の女性におけるエストロゲンの影響を評価する臨床研究
2016年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な閉経後の女性の子宮内膜に対するエストロゲンの影響を評価するランダム化臨床試験
この研究の目的は、ホルモンレベルの変化を測定し、子宮内膜（子宮内膜）の変化を調べることによって、健康な閉経後の女性におけるエストロゲンまたはプラセボの 2 つの異なる用量レベルの影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は65歳以下の健康な閉経後の女性であり、研究前の来院10年以内に閉経を発症している。
- 患者には子宮があり、過去 3 か月以内に子宮出血の病歴がない
- 患者は過去4週間以内に子宮内膜生検を受けていない
- 患者は過去11か月以内に通常のマンモグラフィーを受けている
- 患者はスクリーニング前の過去3年以内に正常なパップスミアを受けている
- 患者は子宮内膜の正常な経膣超音波検査を受けている
- 患者は、研究期間中、激しいまたは不慣れな重量挙げ、ランニング、自転車などの激しい身体活動を避ける意思がある
- 患者は、治験薬の初回投与の約2週間前から治験期間中、グレープフルーツ製品を摂取しないことに同意する。
- 患者は毎日のアルコール摂取を制限することに同意します。 研究期間中、1日のアルコール摂取量はグラス2杯を超えてはなりません
- 患者は毎日のカフェイン摂取量を制限することに同意します。 研究期間中、毎日のカフェイン摂取量はコーヒー3杯を超えてはなりません
- 患者は非喫煙者である
除外基準:
- 患者は精神的または法的に無能力である
- 患者には乳がんまたは子宮内膜がんの一親等親戚の病歴がある
- 患者には、処方薬または非処方薬または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
- 適切な休薬期間を経ない限り、患者はあらゆる種類のエストロゲンまたはプロゲステロン製剤を使用したことがある
- 患者は過去4週間以内に手術を受けたか、約500mLの血液を献血したか、または別の治験に参加したことがある
- 患者には深部静脈血栓症、冠状動脈疾患、心臓発作または脳卒中の病歴がある。
- 患者は現在違法薬物を使用している
- 患者にはエストロゲン製品に対する過敏症の病歴がある
- 患者は抗凝固薬の使用を控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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プラセボ 0 mg カプセルを 1 日 1 回、28 日間摂取
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アクティブコンパレータ：17β-エストラジオール 2.0ミリグラム
エストレース錠2.0mg
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2mgの錠剤を1日1回、28日間服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：17β-エストラジオール 0.5ミリグラム
エストレース錠0.5mg
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0.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、28 日間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫組織化学 (IHC) 増殖効果の測定
時間枠：4週間
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細胞核の総数に対する陽性染色された細胞核の総数の比率。
増殖中の子宮内膜細胞は Ki-67 抗原を発現します。
この比率は、所定のフィールド内の Ki-67 陽性染色核の数を取得し、そのフィールド内の核の総数で割って 100 を掛けることにより、増殖細胞のパーセントに変換されました。
少なくとも 5 つの高倍率フィールドがこの方法でスコア付けされ、Ki-67 陽性細胞の合計パーセントが報告されました。
平方根変換は、ANOVA モデルを適用するためにほぼ正規分布になるように行われました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、0.5 mgまたは2 mgのエスレースを4週間投与した後の平均遺伝子発現強度。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-122
- 2009_505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。