Une étude clinique pour évaluer les effets de l'œstrogène chez les femmes ménopausées en bonne santé
21 janvier 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé pour évaluer les effets de l'œstrogène sur l'endomètre utérin chez les femmes ménopausées en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de deux doses différentes d'œstrogène ou de placebo chez des femmes ménopausées en bonne santé en mesurant les changements dans les niveaux d'hormones et en examinant les changements dans la muqueuse utérine (endomètre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La patiente est une femme ménopausée en bonne santé âgée de moins ou égal à 65 ans avec un début de ménopause inférieur ou égal à 10 ans avant la visite pré-étude 1
- La patiente a un utérus et aucun antécédent de saignement utérin au cours des 3 derniers mois
- La patiente n'a pas eu de biopsie de l'endomètre au cours des 4 dernières semaines
- La patiente a eu une mammographie normale au cours des 11 derniers mois
- Le patient a eu un test de Pap normal au cours des 3 dernières années précédant le dépistage
- La patiente a eu une échographie transvaginale normale de l'endomètre
- Le patient est prêt à éviter les activités physiques intenses telles que l'haltérophilie intense ou inhabituelle, la course, le vélo, etc. pendant la durée de l'étude
- Le patient accepte de ne pas consommer de produits à base de pamplemousse à partir d'environ 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
- Le patient s'engage à limiter sa consommation quotidienne d'alcool. Pendant l'étude, la consommation quotidienne d'alcool ne doit pas dépasser 2 verres
- Le patient s'engage à limiter sa consommation quotidienne de caféine. Pendant l'étude, la consommation quotidienne de caféine ne doit pas dépasser 3 tasses de café
- Le patient est non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Le patient est mentalement ou légalement incapable
- Le patient a des antécédents de parents au premier degré atteints d'un cancer du sein ou de l'endomètre
- Le patient a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Le patient a utilisé n'importe quel type de préparation d'œstrogène ou de progestérone à moins qu'il ne soit suivi de périodes de sevrage appropriées
- Le patient a subi une intervention chirurgicale, a donné environ 500 ml de sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
- Le patient a des antécédents de thrombose veineuse profonde, de maladie coronarienne, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
- Le patient est un consommateur actuel de drogues illégales
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité aux produits œstrogéniques
- Le patient est incapable de s'abstenir d'utiliser des anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 3
Placebo
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Capsule de placebo de 0 mg prise une fois par jour pendant 28 jours
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Comparateur actif: 17β-estradiol 2,0 milligrammes
Estrace 2,0 mg comprimé
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Comprimés de 2 mg pris une fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: 17β-estradiol 0,5 milligrammes
Estrace 0,5 mg comprimé
|
Comprimé de 0,5 mg pris une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des effets prolifératifs par immunohistochimie (IHC)
Délai: 4 semaines
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Rapport du nombre total de noyaux cellulaires colorés positivement au nombre total de noyaux cellulaires.
Les cellules endométriales en prolifération expriment l'antigène Ki-67.
Le rapport a été converti en pourcentage de cellules proliférantes en prenant le nombre de noyaux colorés positifs au Ki-67 dans un champ donné et en divisant par le nombre total de noyaux dans ce champ et en multipliant par 100.
Au moins 5 champs de puissance élevée ont été notés de cette manière et un pourcentage global de cellules positives au Ki-67 a été rapporté.
La transformation de la racine carrée a été prise pour la rendre approximativement normalement distribuée pour qu'un modèle ANOVA s'applique.
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intensité moyenne de l'expression génique après 4 semaines de 0,5 ou 2 mg d'Estrace par rapport au placebo.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-122
- 2009_505
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