Kliininen tutkimus estrogeenin vaikutusten arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kliininen tutkimus estrogeenin vaikutuksen arvioimiseksi kohdun kohdun limakalvoon terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri estrogeeni- tai lumeannoksen vaikutusta terveillä postmenopausaalisilla naisilla mittaamalla hormonitasojen muutoksia ja tutkimalla muutoksia kohdun limakalvossa (endometrium).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on terve postmenopausaalinen nainen, joka on alle tai yhtä suuri kuin 65-vuotias, ja vaihdevuodet alkavat enintään 10 vuotta ennen esitutkimuskäyntiä 1
- Potilaalla on kohtu, eikä hänellä ole aiemmin ollut kohdun verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaalle ei ole tehty aiempaa endometriumin biopsiaa viimeisten 4 viikon aikana
- Potilas on ollut normaalissa mammografiassa viimeisen 11 kuukauden aikana
- Potilaalle on otettu normaali papa-kokeilu viimeisten 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Potilaalle on tehty normaali endometriumin transvaginaalinen ultraääni
- Potilas on valmis välttämään raskasta fyysistä toimintaa, kuten rasittavaa tai tottumatonta painonnostoa, juoksua, pyöräilyä jne. tutkimuksen ajan
- Potilas suostuu olemaan nauttimatta greippituotteita noin 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Potilas sitoutuu rajoittamaan päivittäistä alkoholinkäyttöä. Tutkimuksen aikana päivittäinen alkoholinkulutus ei saa olla yli 2 lasillista
- Potilas suostuu rajoittamaan päivittäistä kofeiinin kulutusta. Tutkimuksen aikana päivittäinen kofeiinin kulutus ei saisi ylittää 3 kupillista kahvia
- Potilas on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on henkisesti tai juridisesti vammainen
- Potilaalla on ollut ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on rintasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
- Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle
- Potilas on käyttänyt mitä tahansa estrogeeni- tai progesteronivalmistetta, ellei sitä ole seurannut asianmukaisia pesujaksoja
- Potilaalle on tehty leikkaus, hän on luovuttanut noin 500 ml verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi, sepelvaltimotauti, sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Potilas on tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttäjä
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä estrogeenituotteille
- Potilas ei voi olla käyttämättä antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Plasebo 0 mg kapseli kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 17β-estradioli 2,0 milligrammaa
Estrace 2,0 mg tabletti
|
2 mg:n tabletit kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 17β-estradioli 0,5 milligrammaa
Estrace 0,5 mg tabletti
|
0,5 mg tabletti kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemian (IHC) proliferatiivisten vaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Positiivisesti värjäytyneiden soluytimien kokonaismäärän suhde soluytimien kokonaismäärään.
Proliferoituvat kohdun limakalvon solut ilmentävät Ki-67-antigeeniä.
Suhde muutettiin proliferoituvien solujen prosenttiosuudeksi ottamalla Ki-67-positiivisten värjäytyneiden tumien lukumäärä tietyssä kentässä ja jakamalla kentässä olevien ytimien kokonaismäärällä ja kertomalla 100:lla.
Tällä tavalla pisteytettiin vähintään 5 korkean tehon kenttää ja ilmoitettiin Ki-67-positiivisten solujen kokonaisprosenttiosuus.
Neliöjuuren muunnos otettiin, jotta se jakautuisi suunnilleen normaalisti ANOVA-mallin soveltamista varten.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen geeniekspression intensiteetti 4 viikon jälkeen joko 0,5 tai 2 mg Estracea verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-122
- 2009_505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .