Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinků estrogenu u zdravých žen po menopauze

21. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinků estrogenu na děložní endometrium u zdravých žen po menopauze

Účelem této studie je zkoumat účinek dvou různých dávkových hladin estrogenu nebo placeba u zdravých žen po menopauze měřením změn hormonálních hladin a zkoumáním změn v děložní výstelce (endometriu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je zdravá postmenopauzální žena ve věku do 65 let s nástupem menopauzy kratším nebo rovným 10 let před návštěvou před studiem 1
  • Pacientka má dělohu a v posledních 3 měsících bez anamnézy děložního krvácení
  • Během posledních 4 týdnů pacientka neprodělala žádnou biopsii endometria
  • Pacientka měla v posledních 11 měsících normální mamografii
  • Pacient měl normální pap-stěr během posledních 3 let před screeningem
  • Pacientka měla normální transvaginální ultrazvuk endometria
  • Pacient je ochoten se po dobu studie vyhýbat namáhavé fyzické aktivitě, jako je namáhavé nebo nezvyklé zvedání závaží, běh, jízda na kole atd.
  • Pacient souhlasí s tím, že nebude konzumovat grapefruitové produkty počínaje přibližně 2 týdny před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie
  • Pacient souhlasí s omezením denní konzumace alkoholu. Během studie by denní spotřeba alkoholu neměla být více než 2 sklenice
  • Pacient souhlasí s omezením denní spotřeby kofeinu. Během studie by denní spotřeba kofeinu neměla přesáhnout 3 šálky kávy
  • Pacient je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Pacientka má v anamnéze jakékoli příbuzné prvního stupně s rakovinou prsu nebo endometria
  • Pacient má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny na předpis nebo bez něj
  • Pacientka použila jakýkoli typ estrogenového nebo progesteronového přípravku, pokud nenásledovala vhodná období pro vymývání
  • Pacient podstoupil operaci, daroval přibližně 500 ml krve nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během posledních 4 týdnů
  • Pacient má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, onemocnění koronárních tepen, srdeční infarkt nebo mrtvici
  • Pacient je současným uživatelem nelegálních drog
  • Pacientka má v anamnéze přecitlivělost na estrogenové přípravky
  • Pacient se nemůže zdržet užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo 0 mg tobolka užívaná jednou denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: 17p-estradiol 2,0 miligramy
Estrace 2,0 mg tablety
Lék: Komparátor: Estrace 2 mg
2 mg tablety užívané jednou denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Estrace
Aktivní komparátor: 17p-estradiol 0,5 miligramu
Estrace 0,5 mg tableta
Lék: Komparátor: Estrace 0,5 mg
0,5 mg tableta užívaná jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Estrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemie (IHC) Měření proliferativních účinků
Časové okno: 4 týdny
Poměr celkového počtu pozitivně obarvených buněčných jader k celkovému počtu buněčných jader. Proliferující endometriální buňky exprimují antigen Ki-67. Poměr byl převeden na procento proliferujících buněk tak, že se vzal počet Ki-67 pozitivně obarvených jader v daném poli a vydělil se celkovým počtem jader v tomto poli a vynásobil se 100. Tímto způsobem bylo hodnoceno alespoň 5 vysoce výkonných polí a bylo hlášeno celkové procento Ki-67 pozitivních buněk. Transformace odmocniny byla provedena tak, aby byla přibližně normálně distribuována pro použití modelu ANOVA.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední intenzita genové exprese po 4 týdnech buď 0,5 nebo 2 mg Estrace ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-122
  • 2009_505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální příznaky

Klinické studie na Komparátor: Estrace 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit