En klinisk undersøgelse for at evaluere virkningerne af østrogen hos raske postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Patienten er en rask postmenopausal kvinde under eller lig med 65 år med indtræden af ​​overgangsalderen mindre end eller lig med 10 år før forstudiebesøg 1
• Patienten har en livmoder og ingen historie med uterin blødning inden for de seneste 3 måneder
• Patienten har ikke haft en tidligere endometriebiopsi inden for de sidste 4 uger
• Patienten har fået foretaget en normal mammografi inden for de sidste 11 måneder
• Patienten har haft en normal pap-smear inden for de sidste 3 år før screening
• Patienten har haft en normal transvaginal ultralyd af endometriet
• Patienten er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet såsom anstrengende eller uvant vægtløftning, løb, cykling osv. i hele undersøgelsens varighed
• Patienten indvilliger i ikke at indtage grapefrugtprodukter begyndende ca. 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen
• Patienten accepterer at begrænse det daglige forbrug af alkohol. I løbet af undersøgelsen bør det daglige alkoholforbrug ikke være mere end 2 glas
• Patienten accepterer at begrænse det daglige forbrug af koffein. I løbet af undersøgelsen bør det daglige koffeinforbrug ikke overstige 3 kopper kaffe
• Patienten er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
• Patienten har en historie med slægtninge i første grad med bryst- eller endometriecancer
• Patienten har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Patienten har brugt enhver form for østrogen- eller progesteronpræparat, medmindre efterfulgt af passende udvaskningsperioder
• Patienten er blevet opereret, doneret ca. 500 ml blod eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger
• Patienten har en historie med dyb venetromboser, koronararteriesygdom, hjerteanfald eller slagtilfælde
• Patienten er en aktuel bruger af illegale stoffer
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for østrogenprodukter
• Patienten er ikke i stand til at afstå fra at bruge antikoagulantia