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Un estudio clínico para evaluar los efectos del estrógeno en mujeres posmenopáusicas sanas

21 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar los efectos del estrógeno en el endometrio uterino en mujeres posmenopáusicas sanas

El propósito de este estudio es examinar el efecto de dos niveles de dosis diferentes de estrógeno o placebo en mujeres posmenopáusicas sanas midiendo los cambios en los niveles hormonales y examinando los cambios en el revestimiento del útero (endometrio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente es una mujer posmenopáusica sana menor o igual a 65 años de edad con inicio de la menopausia menor o igual a 10 años antes de la visita previa al estudio 1
  • La paciente tiene útero y no tiene antecedentes de sangrado uterino en los últimos 3 meses
  • La paciente no ha tenido una biopsia endometrial previa en las últimas 4 semanas
  • El paciente ha tenido una mamografía normal en los últimos 11 meses
  • El paciente ha tenido una prueba de Papanicolaou normal en los últimos 3 años antes de la selección
  • La paciente ha tenido una ecografía transvaginal del endometrio normal.
  • El paciente está dispuesto a evitar la actividad física extenuante, como levantar pesas, correr, andar en bicicleta, etc., extenuantes o no acostumbrados durante la duración del estudio.
  • El paciente acepta no consumir productos de toronja aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • El paciente acepta limitar el consumo diario de alcohol. Durante el estudio, el consumo diario de alcohol no debe ser superior a 2 vasos.
  • El paciente acepta limitar el consumo diario de cafeína. Durante el estudio, el consumo diario de cafeína no debe exceder las 3 tazas de café.
  • El paciente es no fumador.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está mental o legalmente incapacitado
  • El paciente tiene antecedentes de algún familiar de primer grado con cáncer de mama o de endometrio.
  • El paciente tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
  • El paciente ha usado cualquier tipo de preparación de estrógeno o progesterona a menos que haya seguido períodos de lavado apropiados.
  • El paciente se ha sometido a una cirugía, ha donado aproximadamente 500 ml de sangre o ha participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
  • El paciente tiene antecedentes de trombosis venosa profunda, enfermedad de las arterias coronarias, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
  • El paciente es un usuario actual de drogas ilegales
  • El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a los productos de estrógeno
  • El paciente no puede abstenerse de usar anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Placebo
Droga: Comparador: Placebo
Cápsula de 0 mg de placebo tomada una vez al día durante 28 días
Comparador activo: 17β-estradiol 2,0 miligramos
Comprimido de 2,0 mg de Estrace
Droga: Comparador: Estrace 2 mg
Comprimidos de 2 mg tomados una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • Estracé
Comparador activo: 17β-estradiol 0,5 miligramos
Comprimido de 0,5 mg de Estrace
Droga: Comparador: Estrace 0,5 mg
Comprimido de 0,5 mg una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Estracé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de efectos proliferativos por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Relación entre el número total de núcleos celulares teñidos positivamente y el número total de núcleos celulares. Las células endometriales en proliferación expresan el antígeno Ki-67. La proporción se convirtió en un porcentaje de células en proliferación tomando el número de núcleos teñidos positivos para Ki-67 en un campo determinado y dividiéndolo por el número total de núcleos en ese campo y multiplicándolo por 100. Se anotaron al menos 5 campos de alta potencia de esta manera y se informó un porcentaje agregado de células positivas para Ki-67. Se tomó la transformación de la raíz cuadrada para que se distribuyera aproximadamente normalmente para que se aplicara un modelo ANOVA.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad media de la expresión génica después de 4 semanas de 0,5 o 2 mg de Estrace en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-122
  • 2009_505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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