Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ösztrogén hatásának értékelésére egészséges posztmenopauzás nőkben

2016. január 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az ösztrogén méh endometriumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges posztmenopauzás nőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két különböző dózisú ösztrogén vagy placebo hatását egészséges posztmenopauzás nőknél a hormonszintek változásának mérésével és a méhnyálkahártya (endometrium) változásainak vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 65 évesnél fiatalabb, egészséges posztmenopauzás nő, akinek a menopauza az 1. vizsgálati vizit előtt legfeljebb 10 évvel kezdődik
  • A betegnek méhe van, és az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő méhvérzés
  • A betegnek az elmúlt 4 hétben nem volt méhnyálkahártya biopsziája
  • A páciens normál mammográfiás vizsgálaton esett át az elmúlt 11 hónapban
  • A páciens a szűrést megelőző elmúlt 3 évben normál pap-kenetet kapott
  • A pácienst normál transzvaginális ultrahangvizsgálaton vették át az endometriumról
  • A beteg hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai tevékenységet, például a megerőltető vagy nem megszokott súlyemelést, futást, kerékpározást stb.
  • A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt körülbelül 2 héttel kezdődően és a vizsgálat során nem fogyaszt grapefruit termékeket
  • A beteg vállalja, hogy korlátozza a napi alkoholfogyasztást. A vizsgálat során a napi alkoholfogyasztás nem lehet több, mint 2 pohár
  • A beteg vállalja, hogy korlátozza a napi koffeinfogyasztást. A vizsgálat során a napi koffeinfogyasztás nem haladhatja meg a 3 csésze kávét
  • A beteg nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • A beteg szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • A páciens anamnézisében bármely elsőfokú rokon emlő- vagy endometriumrákban szenved
  • A betegnek többszörös és/vagy súlyos allergiája szerepel vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre
  • A beteg bármilyen típusú ösztrogén vagy progeszteron készítményt használt, kivéve, ha megfelelő kimosási időszakot követett
  • a beteget műtéten esett át, körülbelül 500 ml vért adtak át, vagy más vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
  • A beteg kórtörténetében mélyvénás trombózis, koszorúér-betegség, szívroham vagy szélütés szerepel
  • A beteg jelenleg illegális kábítószer-használó
  • A páciens kórtörténetében túlérzékeny volt az ösztrogéntermékekre
  • A beteg nem tud tartózkodni az antikoagulánsok használatától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo 0 mg kapszula naponta egyszer 28 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 17β-ösztradiol 2,0 milligramm
Estrace 2,0 mg tabletta
Drog: Összehasonlító: Estrace 2 mg
2 mg-os tabletta naponta egyszer 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Estrace
Aktív összehasonlító: 17β-ösztradiol 0,5 milligramm
Estrace 0,5 mg tabletta
Drog: Összehasonlító: Estrace 0,5 mg
0,5 mg-os tabletta naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • Estrace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunhisztokémiai (IHC) proliferatív hatások mérése
Időkeret: 4 hét
A pozitívan festett sejtmagok teljes számának az összes sejtmaghoz viszonyított aránya. A proliferáló méhnyálkahártya sejtek Ki-67 antigént expresszálnak. Az arányt úgy alakítottuk át proliferáló sejtek százalékára, hogy egy adott mezőben vettük a Ki-67 pozitív festődésű sejtmagok számát, és elosztottuk az adott mezőben lévő magok teljes számával, és megszoroztuk 100-zal. Legalább 5 nagy teljesítményű mezőt értékeltünk ilyen módon, és a Ki-67 pozitív sejtek összesített százalékát jelentettek. Négyzetgyök transzformációt alkalmaztunk, hogy megközelítőleg normális eloszlású legyen az ANOVA modell alkalmazásához.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos génexpressziós intenzitás 4 hét 0,5 vagy 2 mg Estrace után a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000-122
  • 2009_505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: Estrace 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel