评估雌激素对健康绝经后妇女影响的临床研究
2016年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估雌激素对健康绝经后妇女子宫内膜影响的随机临床试验
本研究的目的是通过测量激素水平的变化和检查子宫内膜（子宫内膜）的变化来检查两种不同剂量水平的雌激素或安慰剂对健康绝经后妇女的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者是小于或等于 65 岁的健康绝经后女性，且在研究前访视前绝经时间小于或等于 10 年 1
- 患者有子宫且近3个月无子宫出血史
- 患者在过去 4 周内未进行过子宫内膜活检
- 患者在过去 11 个月内进行过正常的乳房 X 光检查
- 患者在筛选前的过去 3 年内子宫颈抹片检查结果正常
- 患者的子宫内膜经阴道超声检查结果正常
- 在研究期间，患者愿意避免剧烈的身体活动，例如剧烈或不习惯的举重、跑步、骑自行车等
- 患者同意在研究药物首次给药前约 2 周开始和整个研究期间不食用葡萄柚产品
- 患者同意限制每日饮酒。 研究期间，每日饮酒量不应超过2杯
- 患者同意限制每天摄入咖啡因。 研究期间，每日咖啡因摄入量不应超过 3 杯咖啡
- 患者不吸烟
排除标准：
- 患者在精神上或法律上无行为能力
- 患者有任何一级亲属患有乳腺癌或子宫内膜癌的病史
- 患者对处方药或非处方药或食物有多种和/或严重过敏史
- 患者使用过任何类型的雌激素或孕激素制剂，除非随后有适当的清除期
- 患者在过去 4 周内接受过手术、献血约 500 mL 或参加过另一项研究
- 患者有深静脉血栓形成、冠状动脉疾病、心脏病发作或中风病史
- 患者目前是非法药物使用者
- 患者有对雌激素产品过敏史
- 患者无法避免使用抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：3个
安慰剂
|
安慰剂 0 毫克胶囊每天服用一次，持续 28 天
|
|
有源比较器：17β-雌二醇 2.0 毫克
Estrace 2.0 毫克片剂
|
2 毫克片剂每天服用一次，持续 28 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：17β-雌二醇 0.5 毫克
Estrace 0.5 毫克片剂
|
0.5 毫克片剂每天服用一次，持续 28 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫组织化学 (IHC) 增殖效应测量
大体时间：4周
|
阳性染色的细胞核总数与细胞核总数的比值。
增殖的子宫内膜细胞表达 Ki-67 抗原。
通过取给定视野中 Ki-67 阳性染色细胞核的数量，除以该视野中的细胞核总数，再乘以 100，将该比率转换为增殖细胞百分比。
以这种方式对至少 5 个高倍视野进行评分，并报告 Ki-67 阳性细胞的总百分比。
采用平方根变换使其近似正态分布，以便应用方差分析模型。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，服用 0.5 或 2 毫克雌激素 4 周后的平均基因表达强度。
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月21日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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