Een klinische studie om de effecten van oestrogeen bij gezonde postmenopauzale vrouwen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënt is een gezonde postmenopauzale vrouw jonger dan of gelijk aan 65 jaar met aanvang van de menopauze minder dan of gelijk aan 10 jaar voorafgaand aan het bezoek aan de studie 1
• Patiënt heeft een baarmoeder en geen voorgeschiedenis van baarmoederbloeding in de afgelopen 3 maanden
• Patiënt heeft in de afgelopen 4 weken niet eerder een endometriumbiopsie ondergaan
• Patiënt heeft in de afgelopen 11 maanden een normaal mammogram gehad
• Patiënt heeft in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de screening een normaal uitstrijkje gehad
• Patiënt heeft een normale transvaginale echografie van het endometrium gehad
• Patiënt is bereid zware fysieke activiteiten zoals inspannend of ongewoon gewichtheffen, hardlopen, fietsen enz. te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
• Patiënt stemt ermee in geen grapefruitproducten te consumeren vanaf ongeveer 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie
• Patiënt stemt ermee in om de dagelijkse consumptie van alcohol te beperken. Tijdens het onderzoek mag de dagelijkse alcoholconsumptie niet meer dan 2 glazen bedragen
• Patiënt stemt ermee in de dagelijkse consumptie van cafeïne te beperken. Tijdens het onderzoek mag de dagelijkse cafeïneconsumptie niet hoger zijn dan 3 koppen koffie
• Patiënt is een niet-roker

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is geestelijk of juridisch wilsonbekwaam
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerstegraads familieleden met borst- of endometriumkanker
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen op recept of zonder recept of voedsel
• Patiënt heeft elk type oestrogeen- of progesteronpreparaat gebruikt, tenzij gevolgd door geschikte wash-out-perioden
• Patiënt is geopereerd, heeft ongeveer 500 ml bloed gedoneerd of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie in de afgelopen 4 weken
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, coronaire hartziekte, hartaanval of beroerte
• Patiënt is een huidige gebruiker van illegale drugs
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oestrogeenproducten
• Patiënt kan niet afzien van het gebruik van antistollingsmiddelen