Um estudo clínico para avaliar os efeitos do estrogênio em mulheres saudáveis na pós-menopausa
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos do estrogênio no endométrio uterino em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de dois níveis de dose diferentes de estrogênio ou placebo em mulheres saudáveis na pós-menopausa, medindo as mudanças nos níveis hormonais e examinando as mudanças no revestimento uterino (endométrio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é uma mulher saudável na pós-menopausa com idade inferior ou igual a 65 anos, com início da menopausa inferior ou igual a 10 anos antes da visita pré-estudo 1
- A paciente tem útero e sem histórico de sangramento uterino nos últimos 3 meses
- A paciente não teve uma biópsia endometrial anterior nas últimas 4 semanas
- Paciente teve mamografia normal nos últimos 11 meses
- O paciente teve um exame de Papanicolaou normal nos últimos 3 anos antes da triagem
- A paciente teve uma ultrassonografia transvaginal normal do endométrio
- O paciente está disposto a evitar atividades físicas extenuantes, como levantamento de peso extenuante ou incomum, corrida, ciclismo, etc., durante o estudo
- O paciente concorda em não consumir produtos de toranja começando aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo
- O paciente concorda em limitar o consumo diário de álcool. Durante o estudo, o consumo diário de álcool não deve ser superior a 2 copos
- O paciente concorda em limitar o consumo diário de cafeína. Durante o estudo, o consumo diário de cafeína não deve exceder 3 xícaras de café
- Paciente é não fumante
Critério de exclusão:
- O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado
- Paciente tem histórico de parentes de primeiro grau com câncer de mama ou endométrio
- O paciente tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- A paciente usou qualquer tipo de preparação de estrogênio ou progesterona, a menos que seguido por períodos de wash-out apropriados
- O paciente passou por cirurgia, doou aproximadamente 500 mL de sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
- O paciente tem histórico de trombose venosa profunda, doença arterial coronariana, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- O paciente é um usuário atual de drogas ilegais
- Paciente tem histórico de hipersensibilidade a produtos de estrogênio
- O paciente é incapaz de abster-se de usar anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo
|
Placebo 0 mg cápsula tomada uma vez ao dia por 28 dias
|
|
Comparador Ativo: 17β-estradiol 2,0 miligramas
Estrace 2,0 mg comprimido
|
Comprimidos de 2 mg tomados uma vez ao dia durante 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 17β-estradiol 0,5 miligramas
Estrace 0,5 mg comprimido
|
Comprimido de 0,5 mg tomado uma vez ao dia por 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de efeitos proliferativos por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: 4 semanas
|
Razão entre o número total de núcleos celulares corados positivamente e o número total de núcleos celulares.
As células endometriais em proliferação expressam o antígeno Ki-67.
A proporção foi convertida em uma porcentagem de células em proliferação tomando o número de núcleos Ki-67 positivos em um determinado campo e dividindo pelo número total de núcleos naquele campo e multiplicando por 100.
Pelo menos 5 campos de alta potência foram pontuados desta maneira e uma porcentagem agregada de células Ki-67 positivas foi relatada.
A transformação de raiz quadrada foi tomada para torná-la aproximadamente normalmente distribuída para um modelo ANOVA aplicar.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade média de expressão gênica após 4 semanas de 0,5 ou 2 mg de Estrace em comparação com placebo.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 0000-122
- 2009_505
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .