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건강한 폐경 후 여성에서 에스트로겐의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

2016년 1월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 폐경 후 여성의 자궁 내막에 대한 에스트로겐의 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 호르몬 수치의 변화를 측정하고 자궁 내막(자궁내막)의 변화를 조사하여 건강한 폐경 후 여성에서 두 가지 다른 용량 수준의 에스트로겐 또는 위약의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 연구 방문 10년 이전에 폐경이 시작된 65세 이하의 건강한 폐경 후 여성입니다.
  • 환자는 자궁이 있고 지난 3개월 동안 자궁 출혈의 병력이 없습니다.
  • 환자는 지난 4주 이내에 이전 자궁내막 생검을 받지 않았습니다.
  • 환자는 지난 11개월 이내에 정상적인 유방조영술을 받았습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 지난 3년 이내에 정상적인 세포진 검사를 받았습니다.
  • 환자는 자궁내막의 정상적인 경질 초음파를 받았습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 격렬하거나 익숙하지 않은 역도, 달리기, 자전거 타기 등과 같은 격렬한 신체 활동을 기꺼이 피합니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 약 2주 전부터 연구 기간 동안 자몽 제품을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
  • 환자는 매일 알코올 섭취를 제한하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 일일 알코올 섭취량은 2잔을 넘지 않아야 합니다.
  • 환자는 일일 카페인 섭취를 제한하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안 일일 카페인 섭취량은 커피 3잔을 초과해서는 안 됩니다.
  • 환자는 비흡연자

제외 기준:

  • 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
  • 환자는 유방암 또는 자궁내막암에 걸린 직계 가족의 병력이 있습니다.
  • 환자는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 환자는 적절한 세척 기간이 따르지 않는 한 모든 유형의 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 사용했습니다.
  • 환자는 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 약 500mL의 혈액을 기증했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 심부 정맥 혈전증, 관상 동맥 질환, 심장 마비 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
  • 환자는 불법 약물의 현재 사용자입니다.
  • 환자는 에스트로겐 제품에 과민증의 병력이 있습니다.
  • 항응고제 사용을 자제할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 삼
위약
의약품: 대조약: 위약
위약 0 mg 캡슐을 28일 동안 매일 1회 복용
활성 비교기: 17β-에스트라디올 2.0밀리그램
Estrace 2.0 mg 태블릿
의약품: 비교제: 에스트라이스 2 mg
28일 동안 1일 1회 2mg 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 에스트라이스
활성 비교기: 17β-에스트라디올 0.5밀리그램
에스트라스 0.5mg 정제
의약품: 비교제: 에스트라이스 0.5 mg
0.5mg 1일 1회 28일간 복용
다른 이름들:
  • 에스트라이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학(IHC) 증식 효과 측정
기간: 4 주
총 세포핵 수에 대한 양성으로 염색된 총 세포핵 수의 비율. 증식하는 자궁내막 세포는 Ki-67 항원을 발현합니다. 이 비율은 주어진 필드에서 Ki-67 양성으로 염색된 핵의 수를 취하여 해당 필드의 총 핵 수로 나누고 100을 곱하여 증식하는 세포의 백분율로 변환되었습니다. 적어도 5개의 고전력 필드가 이러한 방식으로 스코어링되었고 총 퍼센트 Ki-67 양성 세포가 보고되었다. ANOVA 모델을 적용하기 위해 대략적으로 정규 분포되도록 하기 위해 제곱근 변환을 수행했습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 0.5 또는 2mg Estrace의 4주 후 평균 유전자 발현 강도.
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000-122
  • 2009_505

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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