Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Östrogen bei gesunden Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

• Bei der Patientin handelt es sich um eine gesunde Frau nach der Menopause, die höchstens 65 Jahre alt ist und deren Wechseljahre höchstens 10 Jahre vor dem Vorstudienbesuch 1 eingetreten sind
• Die Patientin hat eine Gebärmutter und in den letzten 3 Monaten keine Blutungen aus der Gebärmutter
• Bei der Patientin wurde in den letzten 4 Wochen noch keine Endometriumbiopsie durchgeführt
• Bei der Patientin wurde innerhalb der letzten 11 Monate eine normale Mammographie durchgeführt
• Der Patient hatte in den letzten 3 Jahren vor dem Screening einen normalen Pap-Abstrich
• Bei der Patientin wurde ein normaler transvaginaler Ultraschall des Endometriums durchgeführt
• Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie anstrengende körperliche Aktivitäten wie anstrengendes oder ungewohntes Gewichtheben, Laufen, Radfahren usw. zu vermeiden
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, ab etwa 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie keine Grapefruitprodukte zu konsumieren
• Der Patient stimmt zu, den täglichen Alkoholkonsum einzuschränken. Während der Studie sollte der tägliche Alkoholkonsum nicht mehr als 2 Gläser betragen
• Der Patient stimmt zu, den täglichen Koffeinkonsum zu begrenzen. Während der Studie sollte der tägliche Koffeinkonsum 3 Tassen Kaffee nicht überschreiten
• Der Patient ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist geistig oder geschäftsunfähig
• Die Patientin hat eine Vorgeschichte von Verwandten ersten Grades mit Brust- oder Endometriumkrebs
• Der Patient hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien gegen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel
• Der Patient hat irgendeine Art von Östrogen- oder Progesteronpräparat eingenommen, es sei denn, es folgten entsprechende Auswaschphasen
• Der Patient wurde in den letzten 4 Wochen operiert, hat etwa 500 ml Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Der Patient ist ein aktueller Konsument illegaler Drogen
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Östrogenprodukte
• Der Patient ist nicht in der Lage, auf die Einnahme von Antikoagulanzien zu verzichten