Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ estrogenu na zdrowe kobiety po menopauzie

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ estrogenu na endometrium macicy u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych poziomów dawek estrogenu lub placebo u zdrowych kobiet po menopauzie poprzez pomiar zmian poziomu hormonów i badanie zmian w wyściółce macicy (endometrium).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest zdrową kobietą po menopauzie w wieku poniżej lub równym 65 lat z początkiem menopauzy w okresie krótszym lub równym 10 lat przed wizytą przed badaniem 1
  • Pacjentka ma macicę i nie miała historii krwawień z macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjentka nie miała wcześniej wykonanej biopsji endometrium w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 11 miesięcy pacjentka miała prawidłowy mammograf
  • Pacjent miał normalne badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentka miała wykonane przezpochwowe USG endometrium w normie
  • Pacjent jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej, takiej jak forsowne lub nietypowe podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze itp. na czas trwania badania
  • Pacjent zgadza się nie spożywać produktów grejpfrutowych od około 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Pacjent wyraża zgodę na ograniczenie dziennego spożycia alkoholu. Podczas badania dzienne spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 2 kieliszków
  • Pacjent wyraża zgodę na ograniczenie dziennego spożycia kofeiny. Podczas badania dzienne spożycie kofeiny nie powinno przekraczać 3 filiżanek kawy
  • Pacjent jest osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Pacjentka ma historię krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi lub endometrium
  • Pacjent ma historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Pacjent stosował jakikolwiek rodzaj preparatu estrogenu lub progesteronu, chyba że nastąpiły odpowiednie okresy wypłukiwania
  • Pacjent miał operację, oddał około 500 ml krwi lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma historię zakrzepicy żył głębokich, choroby wieńcowej, zawału serca lub udaru mózgu
  • Pacjent jest aktualnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na produkty estrogenowe
  • Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Kapsułka placebo 0 mg przyjmowana raz dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: 17β-estradiol 2,0 miligramy
Estrace 2,0 mg tabletka
Lek: Komparator: Estrace 2 mg
Tabletki 2 mg przyjmowane raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Estrace
Aktywny komparator: 17β-estradiol 0,5 miligrama
Tabletka Estrace 0,5 mg
Lek: Komparator: Estrace 0,5 mg
Tabletka 0,5 mg przyjmowana raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Estrace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunohistochemia (IHC) Pomiar efektów proliferacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek całkowitej liczby dodatnio wybarwionych jąder komórkowych do całkowitej liczby jąder komórkowych. Proliferujące komórki endometrium wykazują ekspresję antygenu Ki-67. Stosunek przeliczono na procent proliferujących komórek, biorąc liczbę jąder barwionych Ki-67-dodatnich w danym polu i dzieląc przez całkowitą liczbę jąder w tym polu i mnożąc przez 100. W ten sposób oceniano co najmniej 5 pól o dużej mocy i podano łączny procent komórek Ki-67-dodatnich. Zastosowano transformację pierwiastka kwadratowego, aby uzyskać w przybliżeniu rozkład normalny do zastosowania w modelu ANOVA.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia intensywność ekspresji genów po 4 tygodniach stosowania 0,5 lub 2 mg Estrace w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-122
  • 2009_505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: Estrace 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj