Клиническое исследование по оценке эффектов эстрогена у здоровых женщин в постменопаузе
21 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния эстрогенов на эндометрий матки у здоровых женщин в постменопаузе
Целью данного исследования является изучение влияния двух разных уровней доз эстрогена или плацебо на здоровых женщин в постменопаузе путем измерения изменений уровня гормонов и изучения изменений в слизистой оболочке матки (эндометрии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка — здоровая женщина в постменопаузе в возрасте до 65 лет с наступлением менопаузы менее или за 10 лет до визита перед исследованием 1.
- У пациентки есть матка и нет в анамнезе маточных кровотечений за последние 3 месяца.
- У пациентки не было ранее биопсии эндометрия в течение последних 4 недель.
- У пациентки была нормальная маммограмма в течение последних 11 месяцев.
- У пациента был нормальный мазок Папаниколау в течение последних 3 лет до скрининга.
- У пациентки было нормальное трансвагинальное УЗИ эндометрия.
- Пациент готов избегать напряженной физической активности, такой как тяжелая или непривычная поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде и т. д., на время исследования.
- Пациент соглашается не употреблять продукты из грейпфрута примерно за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
- Пациент соглашается ограничить ежедневное употребление алкоголя. Во время исследования ежедневное употребление алкоголя не должно быть более 2 стаканов.
- Пациент соглашается ограничить ежедневное потребление кофеина. Во время исследования ежедневное потребление кофеина не должно превышать 3 чашек кофе.
- Пациент не курит
Критерий исключения:
- Пациент психически или юридически недееспособен
- У пациентки в анамнезе есть родственники первой степени родства с раком молочной железы или эндометрия.
- У пациента в анамнезе множественная и/или тяжелая аллергия на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания.
- Пациентка использовала какой-либо тип препарата эстрогена или прогестерона, за исключением соответствующих периодов вымывания.
- Пациент перенес операцию, сдал около 500 мл крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 4 недель.
- У пациента в анамнезе тромбоз глубоких вен, ишемическая болезнь сердца, сердечный приступ или инсульт.
- Пациент в настоящее время употребляет нелегальные наркотики
- У пациента в анамнезе повышенная чувствительность к продуктам эстрогена.
- Пациент не может воздержаться от приема антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
|
Капсула плацебо 0 мг один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: 17β-эстрадиол 2,0 мг
Эстрас 2,0 мг таблетки
|
Таблетки по 2 мг принимают один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 17β-эстрадиол 0,5 мг
Эстрас 0,5 мг таблетка
|
Таблетка 0,5 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимия (ИГХ) Измерение пролиферативных эффектов
Временное ограничение: 4 недели
|
Отношение общего числа положительно окрашенных клеточных ядер к общему количеству клеточных ядер.
Пролиферирующие клетки эндометрия экспрессируют антиген Ki-67.
Отношение было преобразовано в процент пролиферирующих клеток путем взятия количества Ki-67-положительных окрашенных ядер в данном поле, деления на общее количество ядер в этом поле и умножения на 100.
Таким образом оценивали по меньшей мере 5 полей с высоким увеличением и сообщали о совокупном проценте Ki-67-положительных клеток.
Было предпринято преобразование квадратного корня, чтобы сделать его приблизительно нормально распределенным для применения модели ANOVA.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя интенсивность экспрессии генов после 4 недель приема 0,5 или 2 мг эстраса по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-122
- 2009_505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .