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Uno studio clinico per valutare gli effetti degli estrogeni nelle donne sane in postmenopausa

21 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato per valutare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio uterino in donne sane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di due diversi livelli di dose di estrogeni o placebo in donne sane in postmenopausa misurando i cambiamenti nei livelli ormonali ed esaminando i cambiamenti nel rivestimento uterino (endometrio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente è una donna sana in postmenopausa di età inferiore o uguale a 65 anni con inizio della menopausa inferiore o uguale a 10 anni prima della visita prestudio 1
  • La paziente ha un utero e nessuna storia di sanguinamento uterino negli ultimi 3 mesi
  • La paziente non ha avuto una precedente biopsia endometriale nelle ultime 4 settimane
  • La paziente ha avuto una mammografia normale negli ultimi 11 mesi
  • Il paziente ha avuto un pap-test normale negli ultimi 3 anni prima dello screening
  • La paziente ha avuto una normale ecografia transvaginale dell'endometrio
  • Il paziente è disposto a evitare un'attività fisica faticosa come sollevamento pesi faticoso o insolito, corsa, bicicletta, ecc. per la durata dello studio
  • Il paziente accetta di non consumare prodotti a base di pompelmo a partire da circa 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e per tutta la durata dello studio
  • Il paziente accetta di limitare il consumo quotidiano di alcol. Durante lo studio, il consumo giornaliero di alcol non dovrebbe essere superiore a 2 bicchieri
  • Il paziente accetta di limitare il consumo giornaliero di caffeina. Durante lo studio, il consumo giornaliero di caffeina non deve superare le 3 tazze di caffè
  • Il paziente è un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è mentalmente o legalmente incapace
  • Il paziente ha una storia di parenti di primo grado con cancro al seno o all'endometrio
  • Il paziente ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Il paziente ha utilizzato qualsiasi tipo di preparato a base di estrogeni o progesterone a meno che non sia seguito da appropriati periodi di wash-out
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico, ha donato circa 500 ml di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Il paziente ha una storia di trombosi venosa profonda, malattia coronarica, infarto o ictus
  • Il paziente è un attuale utilizzatore di droghe illegali
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità ai prodotti estrogeni
  • Il paziente non è in grado di astenersi dall'utilizzare anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Capsula di placebo da 0 mg assunta una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore attivo: 17β-estradiolo 2,0 milligrammi
Estrace compressa da 2,0 mg
Droga: Comparatore: Estrace 2 mg
Compresse da 2 mg assunte una volta al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Estrace
Comparatore attivo: 17β-estradiolo 0,5 milligrammi
Estrace compressa da 0,5 mg
Droga: Comparatore: Estrace 0,5 mg
Compressa da 0,5 mg una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Estrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoistochimica (IHC) Misurazione degli effetti proliferativi
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto tra il numero totale di nuclei cellulari colorati positivamente e il numero totale di nuclei cellulari. Le cellule endometriali in proliferazione esprimono l'antigene Ki-67. Il rapporto è stato convertito in una percentuale di cellule proliferanti prendendo il numero di nuclei colorati Ki-67 positivi in ​​un dato campo e dividendo per il numero totale di nuclei in quel campo e moltiplicando per 100. Almeno 5 campi ad alta potenza sono stati valutati in questo modo ed è stata riportata una percentuale aggregata di cellule Ki-67 positive. La trasformazione della radice quadrata è stata presa per renderla distribuita approssimativamente normalmente per l'applicazione di un modello ANOVA.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media dell'espressione genica dopo 4 settimane di 0,5 o 2 mg di Estrace rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-122
  • 2009_505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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