En klinisk studie for å evaluere effekten av østrogen hos friske postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er en frisk postmenopausal kvinne under eller lik 65 år med overgangsalder mindre enn eller lik 10 år før prestudiebesøk 1
• Pasienten har en livmor og ingen historie med uterin blødning de siste 3 månedene
• Pasienten har ikke hatt en tidligere endometriebiopsi i løpet av de siste 4 ukene
• Pasienten har hatt en normal mammografi i løpet av de siste 11 månedene
• Pasienten har hatt en normal celleprøve i løpet av de siste 3 årene før screening
• Pasienten har hatt en normal transvaginal ultralyd av endometriet
• Pasienten er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet som anstrengende eller uvant vektløfting, løping, sykling osv. i løpet av studien
• Pasienten samtykker i å ikke konsumere grapefruktprodukter fra ca. 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien
• Pasienten samtykker i å begrense daglig inntak av alkohol. I løpet av studien bør det daglige alkoholforbruket ikke være mer enn 2 glass
• Pasienten godtar å begrense daglig forbruk av koffein. I løpet av studien bør daglig koffeinforbruk ikke overstige 3 kopper kaffe
• Pasienten er ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er psykisk eller juridisk ufør
• Pasienten har en historie med førstegradsslektninger med bryst- eller endometriekreft
• Pasienten har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Pasienten har brukt en hvilken som helst type østrogen- eller progesteronpreparat med mindre etterfulgt av passende utvaskingsperioder
• Pasienten har blitt operert, donert ca. 500 ml blod eller har deltatt i en annen undersøkelse innen de siste 4 ukene
• Pasienten har en historie med dype venetromboser, koronarsykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag
• Pasienten er en nåværende bruker av illegale rusmidler
• Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor østrogenprodukter
• Pasienten kan ikke avstå fra å bruke antikoagulantia