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ASCEND 試験: 治癒の遅い糖尿病性足潰瘍を治療するネクサゴンの安全性と臨床効​​果を調査する試験

2010年8月29日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.

糖尿病性足潰瘍の参加者の治療におけるNexagon®の安全性と臨床効​​果に関する無作為化、前向き、二重盲検、溶媒制御、用量漸増、単一施設研究

糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者の 15% に一生の間に発生する足の痛みです。 潰瘍が発生すると、糖尿病患者の下肢切断のリスクが 8 倍になります。 治癒および/または治癒を早める潰瘍の数を改善する新しい治療法が緊急に必要とされています. Nexagon® (CoDa Therapeutics, Inc. が開発) と呼ばれる新薬を使用した初期の研究では、Nexagon® の局所適用により糖尿病性足潰瘍の治癒を改善できるという概念が支持されています。 さまざまな用量で糖尿病性足潰瘍に適用した場合の Nexagon® の安全性と活性を評価するために、さらなる研究が行われます。 提案された無作為化比較試験では、糖尿病性足潰瘍を持つ 24 人を無作為に割り当て (例: コイントス)、Nexagon® (3 つの異なる用量のうちの 1 つ) またはビヒクル (薬物を含まない物質) を潰瘍に 3 回適用します。 4週間以上。 参加者は、治療に対する反応、特に発生する治癒の量を監視するために、4週間にわたって追跡されます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -女性の被験者は、a）閉経後、b）外科的に滅菌されている、c）禁欲を実践している、またはd）研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含むコンドームを使用している必要があります
  3. -HbA1cが10.0％未満の真性糖尿病（I型またはII型）
  4. 神経障害性足潰瘍の診断
  5. 皮膚の全層性（テキサス大学グレードA1）、デブリドマン後の0.5～5.0cm2の足首表面下の潰瘍
  6. 実行可能な肉芽状の傷
  7. -研究への参加前に4週間以上存在する潰瘍
  8. -スクリーニング中または14日目の訪問前の3か月以内に測定された0.70〜1.3の足首上腕指数
  9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 14日間の「慣らし」期間中に、潰瘍の大きさが30%以上減少または増加する
  2. 荷を下す方法に耐えられない、または標準治療に準拠できない
  3. 臨床感染の徴候を示す潰瘍
  4. 治療される潰瘍は手術によるデブリードマンを必要とします。
  5. 培養時にβ溶血性レンサ球菌陽性の潰瘍。
  6. コンタクトキャスト総数の要件
  7. 潰瘍の 50% 以上が脱落しており、重大な壊死組織、骨髄炎、骨、腱、または被膜が露出している
  8. -アクティブな全身または局所の癌またはあらゆる種類の腫瘍の存在（非黒色腫皮膚癌を除く）
  9. うっ血性心不全NYHAクラスII～IV
  10. -過去6か月以内のSTEMI、CABG、またはPTCAを伴う冠動脈疾患
  11. -研究足の活動性骨髄炎
  12. 活動性結合組織病
  13. -臨床および/またはX線検査によって決定される急性シャルコー神経関節症
  14. 全身性コルチコステロイドによる治療 (
  15. -下肢遠位部への以前または現在の放射線療法、または研究参加中にこの治療を受ける可能性
  16. 妊娠または授乳
  17. eGFR < 25mL/分
  18. アルブミンが 25 g/L 未満と定義される栄養不良状態
  19. 著しい末梢浮腫
  20. -研究参加中に必要な研究訪問を完了することができなかったことが知られている
  21. -被験者の病歴から決定された精神医学的状態（例：自殺念慮）または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題であり、治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります
  22. -スクリーニング前の28日以内の血小板由来成長因子の使用
  23. -スクリーニング前の28日以内の治験薬または治療の使用
  24. -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう可能性のあるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
糖尿病性足潰瘍に局所投与された Nexagon® の安全性と臨床効​​果を評価すること。

二次結果の測定

結果測定
糖尿病性足潰瘍における Nexagon® の将来の試験で使用できる最適な用量を選択する
糖尿病性足潰瘍に局所投与された Nexagon® の将来の研究を計画する際に役立つと思われるデータの収集をパイロットすること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OcuNexus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月29日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEX-ULC-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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