De ASCEND-studie: een studie om de veiligheid en het klinische effect van Nexagon te onderzoeken bij de behandeling van traag genezende diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 jaar en ouder
2. Vrouwelijke proefpersonen moeten a) postmenopauzaal zijn, b) chirurgisch gesteriliseerd zijn, c) onthouding beoefenen, of d) hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
3. Diabetes mellitus (type I of II) met een HbA1c < 10,0%
4. Diagnose van neuropathische voetzweer
5. Cutaan, volledige dikte (University of Texas grade A1), ulcus onder enkeloppervlak tussen 0,5 en 5,0 cm2 na debridement
6. Een levensvatbare, granulerende wond
7. Zweer aanwezig gedurende > 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
8. Een enkelarmindex tussen 0,70 en 1,3 gemeten tijdens de screening of binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek op Dag -14
9. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Afname of toename van de zweergrootte met 30% of meer gedurende een inloopperiode van 14 dagen
2. Kan de losmethode niet tolereren of voldoen aan de zorgstandaard
3. Een zweer die tekenen van klinische infectie vertoont
4. De te behandelen zweer vereist operatief debridement.
5. Een zweer positief voor β-hemolytische streptokokken na kweek.
6. Vereiste voor totale contactafgietsels
7. De zweer heeft meer dan 50% vervelling, significant necrotisch weefsel, osteomyelitis, bot-, pees- of kapselblootstelling
8. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale kanker of tumor van welke aard dan ook (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
9. Congestief hartfalen NYHA klasse II - IV
10. Coronaire hartziekte met STEMI, CABG of PTCA in de afgelopen 6 maanden
11. Actieve osteomyelitis van de studievoet
12. Actieve bindweefselziekte
13. Acute neuroartropathie van Charcot zoals bepaald door klinisch en/of radiografisch onderzoek
14. Behandeling met systemische corticosteroïden (
15. Eerdere of huidige bestraling van de distale onderste extremiteit of waarschijnlijkheid om deze therapie te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
16. Zwangerschap of borstvoeding
17. eGFR < 25 ml/min
18. Slechte voedingstoestand gedefinieerd als een albumine < 25 g/L
19. Aanzienlijk perifeer oedeem
20. Bekende eerdere onmogelijkheid om vereiste studiebezoeken af ​​te ronden tijdens deelname aan de studie
21. Een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de naleving van de proefpersoon
22. Gebruik van een van bloedplaatjes afgeleide groeifactor binnen de 28 dagen voorafgaand aan de screening
23. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen de 28 dagen voorafgaand aan de screening
24. Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan en follow-up aan dit onderzoek in gevaar kan brengen