El estudio ASCEND: un estudio para investigar la seguridad y el efecto clínico de Nexagon para tratar las úlceras del pie diabético de curación lenta

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años
2. Las mujeres deben ser a) posmenopáusicas, b) esterilizadas quirúrgicamente, c) practicar la abstinencia, o d) usar anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida durante la duración del estudio.
3. Diabetes mellitus (tipo I o II) con HbA1c < 10,0%
4. Diagnóstico de la úlcera neuropática del pie
5. Úlcera cutánea, de espesor completo (grado A1 de la Universidad de Texas), debajo de la superficie del tobillo entre 0,5 y 5,0 cm2 después del desbridamiento
6. Una herida de granulación viable
7. Úlcera presente durante > 4 semanas antes del ingreso al estudio
8. Un índice tobillo-brazo entre 0,70 y 1,3 medido durante la selección o dentro de los tres meses anteriores a la visita del día -14
9. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Disminución o aumento del tamaño de la úlcera en un 30 % o más durante un período de "inclusión" de 14 días
2. No puede tolerar el método de descarga o cumplir con el estándar de cuidado
3. Una úlcera que muestra signos de infección clínica.
4. La úlcera a tratar requiere desbridamiento operatorio.
5. Una úlcera positiva para estreptococo β-hemolítico en el cultivo.
6. Requisito para moldes de contacto total
7. La úlcera tiene más del 50 % de esfacelo, tejido necrótico significativo, osteomielitis, exposición de hueso, tendón o cápsula
8. Presencia de un cáncer o tumor sistémico o local activo de cualquier tipo (con la excepción del cáncer de piel no melanoma)
9. Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase II - IV
10. Enfermedad coronaria con STEMI, CABG o PTCA en los últimos 6 meses
11. Osteomielitis activa del pie de estudio
12. Enfermedad activa del tejido conectivo
13. Neuroartropatía de Charcot aguda determinada por examen clínico y/o radiográfico
14. Tratamiento con corticoides sistémicos (
15. Radioterapia anterior o actual en la extremidad inferior distal o probabilidad de recibir esta terapia durante la participación en el estudio
16. Embarazo o lactancia
17. FGe < 25 ml/min
18. Mal estado nutricional definido como albúmina < 25 g/L
19. Edema periférico importante
20. Incapacidad previa conocida para completar las visitas de estudio requeridas durante la participación en el estudio
21. Una condición psiquiátrica (p. ej., ideación suicida) o un problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del sujeto, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
22. Uso de un factor de crecimiento derivado de plaquetas dentro de los 28 días previos a la selección
23. Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
24. Cualquier otro factor que pueda, a juicio del Investigador, comprometer la participación y el seguimiento en este estudio.