Исследование ASCEND: исследование безопасности и клинического эффекта Nexagon для лечения медленно заживающих диабетических язв стопы
29 августа 2010 г. обновлено: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, одноцентровое исследование безопасности и клинического эффекта Nexagon® при лечении участников с диабетическими язвами стопы
Диабетические язвы на стопах — это язвы на стопах, которые возникают у 15% больных диабетом некоторое время в течение их жизни.
После развития язвы риск ампутации нижних конечностей у людей с диабетом увеличивается в 8 раз.
Срочно необходимы новые методы лечения, которые увеличивают количество заживающих язв и/или ускоряют заживление.
Первоначальные исследования нового препарата Nexagon® (разработанного CoDa Therapeutics, Inc.) подтверждают идею о том, что заживление диабетических язв стопы может быть улучшено при местном применении Nexagon®.
Будут проведены дальнейшие исследования для оценки безопасности и активности Нексагона® при нанесении на диабетические язвы стопы в различных дозах.
В предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании будет случайным образом (например, подбрасыванием монеты) 24 человека с диабетическими язвами стопы, которым будет назначен Nexagon® (одна из трех различных доз) или носитель (вещество, не содержащее лекарств) для трехкратного нанесения на язву. более четырех недель.
За участниками будут наблюдать в течение четырех недель, чтобы отслеживать их реакцию на лечение, особенно в отношении степени заживления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Субъекты женского пола должны быть а) в постменопаузе, б) стерилизованы хирургическим путем, в) практиковать воздержание или г) использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом на время исследования.
- Сахарный диабет (тип I или II) с HbA1c < 10,0%
- Диагностика нейропатической язвы стопы
- Кожные, полнослойные (класс A1 Техасского университета), язвы ниже поверхности лодыжки размером от 0,5 до 5,0 см2 после хирургической обработки.
- Жизнеспособная гранулирующая рана
- Наличие язвы в течение > 4 недель до включения в исследование
- Лодыжечно-плечевой индекс от 0,70 до 1,3, измеренный во время скрининга или в течение трех месяцев до визита на 14-й день.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Уменьшение или увеличение размера язвы на 30% и более в течение 14-дневного «вводного» периода.
- Не переносит метод разгрузки или соблюдение стандарта медицинской помощи
- Язва с признаками клинической инфекции
- Язва, подлежащая лечению, требует хирургической обработки.
- Язва положительна на β-гемолитический стрептококк при посеве.
- Требование к полному контактному броску
- Язва имеет более 50% отторжений, значительные некротические ткани, остеомиелит, обнажение кости, сухожилия или капсулы
- Наличие активного системного или локального рака или опухоли любого вида (за исключением немеланомного рака кожи)
- Застойная сердечная недостаточность NYHA класс II - IV
- Ишемическая болезнь сердца с ИМпST, АКШ или ЧТКА в течение последних 6 месяцев
- Активный остеомиелит исследуемой стопы
- Активное заболевание соединительной ткани
- Острая нейроартропатия Шарко, определяемая клиническим и/или рентгенологическим исследованием
- Лечение системными кортикостероидами (
- Предыдущая или текущая лучевая терапия дистального отдела нижней конечности или вероятность получения этой терапии во время участия в исследовании
- Беременность или лактация
- рСКФ < 25 мл/мин
- Плохой нутритивный статус определяется как альбумин < 25 г/л.
- Значительный периферический отек
- Известная предшествующая неспособность завершить необходимые учебные визиты во время участия в исследовании.
- Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли) или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное на основании истории болезни субъекта, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения субъекта
- Использование тромбоцитарного фактора роста в течение 28 дней до скрининга
- Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 28 дней до скрининга
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и клинический эффект Нексагона®, применяемого местно при диабетических язвах стопы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Подобрать оптимальную(ые) дозу(ы), которую(ые) можно использовать в будущих испытаниях Нексагона® при диабетических язвах стопы.
|
|
Для пилотного сбора данных, которые могут быть сочтены полезными при планировании будущих исследований Нексагона®, применяемого местно при диабетических язвах стопы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEX-ULC-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .