L'étude ASCEND : une étude visant à étudier l'innocuité et l'effet clinique de Nexagon pour traiter les ulcères du pied diabétique à cicatrisation lente

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans et plus
2. Les sujets féminins doivent être a) post-ménopausés, b) stérilisés chirurgicalement, c) pratiquant l'abstinence, ou d) utilisant un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide pendant la durée de l'étude
3. Diabète sucré (type I ou II) avec une HbA1c < 10,0 %
4. Diagnostic de l'ulcère neuropathique du pied
5. Cutané, pleine épaisseur (Université du Texas grade A1), ulcère sous la surface de la cheville entre 0,5 et 5,0 cm2 après le débridement
6. Une plaie viable et granuleuse
7. Ulcère présent depuis > 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
8. Un indice cheville-bras compris entre 0,70 et 1,3 mesuré lors du dépistage ou dans les trois mois précédant la visite du jour -14
9. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Diminution ou augmentation de la taille de l'ulcère de 30 % ou plus pendant une période de " rodage " de 14 jours
2. Ne peut pas tolérer la méthode de déchargement ou se conformer à la norme de soins
3. Un ulcère qui montre des signes d'infection clinique
4. L'ulcère à traiter nécessite un débridement opératoire.
5. Un ulcère positif pour le streptocoque β-hémolytique lors de la culture.
6. Exigence pour les moulages de contact totaux
7. L'ulcère présente plus de 50 % de desquamation, un tissu nécrotique important, une ostéomyélite, une exposition osseuse, tendineuse ou capsulaire
8. Présence d'un cancer systémique ou local actif ou d'une tumeur de toute nature (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
9. Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA II - IV
10. Maladie coronarienne avec STEMI, CABG ou PTCA au cours des 6 derniers mois
11. Ostéomyélite active du pied d'étude
12. Maladie active du tissu conjonctif
13. Neuroarthropathie aiguë de Charcot déterminée par examen clinique et/ou radiographique
14. Traitement par corticostéroïdes systémiques (
15. Radiothérapie antérieure ou actuelle au membre inférieur distal ou probabilité de recevoir cette thérapie pendant la participation à l'étude
16. Grossesse ou allaitement
17. DFGe < 25 mL/min
18. Mauvais état nutritionnel défini par une albumine < 25 g/L
19. Œdème périphérique important
20. Incapacité antérieure connue à effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude
21. Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires) ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour l'observance du sujet
22. Utilisation d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes dans les 28 jours précédant le dépistage
23. Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage
24. Tout autre facteur pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la participation et le suivi de cette étude