ASCEND-tutkimus: Tutkimus Nexagonin turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen selvittämiseksi hitaasti paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
sunnuntai 29. elokuuta 2010 päivittänyt: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annoskorotus, yhden keskuksen tutkimus Nexagonin® turvallisuudesta ja kliinisestä vaikutuksesta potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Diabeettiset jalkahaavat ovat jalkojen haavaumia, joita esiintyy 15 %:lla diabeetikoista jonkin aikaa elämänsä aikana.
Kun haavauma kehittyy, alaraajojen amputaation riski kasvaa 8-kertaiseksi diabeetikoilla.
Uusia hoitoja, jotka lisäävät paranevien haavaumien määrää ja/tai nopeuttavat paranemista, tarvitaan kiireesti.
Alustavat tutkimukset uudella Nexagon®-nimisellä lääkkeellä (kehittäjä CoDa Therapeutics, Inc.) tukevat käsitystä, että diabeettisten jalkahaavojen paranemista voidaan parantaa käyttämällä Nexagonia® paikallisesti.
Lisätutkimuksia tehdään Nexagonin® turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään diabeettisten jalkahaavojen hoitoon eri annoksilla.
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti (esim. kolikkoa heittämällä) 24 diabeettista jalkahaavaa sairastavalle Nexagonille® (yksi kolmesta eri annoksesta) tai vehikkelille (aine, joka ei sisällä lääkitystä), joka levitetään haavaumaan kolmesti yli neljä viikkoa.
Osallistujia seurataan neljän viikon ajan heidän vasteensa hoitoon tarkkailemiseksi, erityisesti tapahtuvan paranemisen määrän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava a) postmenopausaalisia, b) kirurgisesti steriloituja, c) harjoitettava abstinenssia tai d) käytettävä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, palleaa spermisidillä tai kondomia spermisidillä tutkimuksen ajan
- Diabetes (tyyppi I tai II), jonka HbA1c < 10,0 %
- Neuropaattisen jalkahaavan diagnoosi
- Iho, koko paksuus (University of Texas luokka A1), nilkan pinnan alapuolella oleva haava, 0,5–5,0 cm2 debridementin jälkeen
- Elinkykyinen, rakeistuva haava
- Haava yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Nilkan brakiaaliindeksi välillä 0,70 ja 1,3 mitattuna seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen päivän -14 käyntiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan koon pieneneminen tai lisääntyminen 30 % tai enemmän 14 päivän sisäänajojakson aikana
- Ei voi sietää purkausmenetelmää tai noudattaa hoitostandardeja
- Haava, jossa on kliinisen infektion merkkejä
- Hoidettava haava vaatii leikkaushoitoa.
- Haava, joka on positiivinen β-hemolyyttiselle streptokokille viljelyssä.
- Vaatimus kontaktiheittojen kokonaismäärälle
- Haavassa on yli 50 % löysää, merkittävää nekroottista kudosta, osteomyeliittiä, luuta, jännettä tai kapselia
- Aktiivisen systeemisen tai paikallisen syövän tai kaikenlaisen kasvaimen esiintyminen (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II - IV
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy STEMI, CABG tai PTCA viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkimusjalan aktiivinen osteomyeliitti
- Aktiivinen sidekudossairaus
- Akuutti Charcotin neuroartropatia kliinisen ja/tai röntgentutkimuksen perusteella määritettynä
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (
- Aiempi tai nykyinen sädehoito distaalisessa alaraajassa tai todennäköisyys saada tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaus tai imetys
- eGFR < 25 ml/min
- Huono ravitsemustila määritellään albumiiniksi < 25 g/l
- Merkittävä perifeerinen turvotus
- Tiedossa oleva aikaisempi kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintokäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Psykiatrinen sairaus (esim. itsemurha-ajatukset) tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka selviää potilaan sairaushistoriasta ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan tutkittavan hoitomyöntyvyydelle
- Verihiutaleperäisen kasvutekijän käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen ja seurannan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida Nexagon®:n turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta paikallisesti annosteltuna diabeettisiin jalkahaavoihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Optimaalisen annoksen valitseminen, jota voidaan käyttää tulevissa Nexagon®-tutkimuksissa diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
|
|
Ohjaamaan sellaisten tietojen keräämistä, joita voidaan pitää hyödyllisenä suunniteltaessa tulevia tutkimuksia Nexagonista® annettavasta paikallisesti diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX-ULC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .