The ASCEND 연구: 치유가 더딘 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 넥사곤의 안전성과 임상적 효과를 조사하기 위한 연구
2010년 8월 29일 업데이트: OcuNexus Therapeutics, Inc.
당뇨병성 족부궤양 참가자 치료에서 Nexagon®의 안전성 및 임상 효과에 대한 무작위, 전향적, 이중맹검, 차량 제어, 용량 증량, 단일 센터 연구
당뇨병성 족부 궤양은 당뇨병 환자의 15%가 일생 동안 언젠가는 발생하는 발의 궤양입니다.
궤양이 발생하면 당뇨병 환자의 하지 절단 위험이 8배 증가합니다.
치유 및/또는 치유 속도를 높이는 궤양의 수를 개선하는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
Nexagon®(CoDa Therapeutics, Inc.에서 개발)이라는 신약에 대한 초기 연구는 Nexagon®의 국소 적용으로 당뇨병성 족부 궤양의 치유가 개선될 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.
당뇨병성 족부궤양에 다양한 투여량을 적용했을 때 Nexagon®의 안전성과 활성을 평가하기 위한 추가 연구가 진행될 예정입니다.
제안된 무작위 대조 시험에서는 당뇨병성 족부궤양 환자 24명을 Nexagon®(3가지 용량 중 하나) 또는 비히클(약물이 포함되지 않은 물질)에 무작위로 할당하여 궤양에 3회 적용합니다. 4주 이상.
참가자들은 치료에 대한 반응, 특히 발생하는 치유의 양과 관련하여 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 a) 폐경 후, b) 외과적으로 불임 수술, c) 금주, 또는 d) 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 콘돔을 연구 기간 동안 사용해야 합니다.
- HbA1c < 10.0%인 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 신경병성 족부궤양의 진단
- 피부, 전체 두께(University of Texas grade A1), 조직 조직 제거 후 0.5~5.0 cm2 사이의 발목 표면 궤양 아래
- 생존 가능하고 과립화된 상처
- 연구 시작 전 > 4주 동안 존재하는 궤양
- 스크리닝 동안 또는 -14일 방문 전 3개월 이내에 측정된 0.70 내지 1.3의 발목 상완 지수
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 14일의 "시작" 기간 동안 궤양 크기가 30% 이상 감소 또는 증가
- 오프 로딩 방법을 견딜 수 없거나 표준 치료를 준수할 수 없음
- 임상적 감염의 징후를 보이는 궤양
- 치료할 궤양은 수술적 괴사조직 제거가 필요합니다.
- 배양시 β-hemolytic streptococcus에 양성인 궤양.
- 총 접촉 캐스트에 대한 요구 사항
- 궤양은 50% 이상의 허물, 상당한 괴사 조직, 골수염, 뼈, 힘줄 또는 캡슐 노출이 있습니다.
- 모든 종류의 활성 전신 또는 국소 암 또는 종양의 존재(비흑색종 피부암 제외)
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II - IV
- 지난 6개월 이내에 STEMI, CABG 또는 PTCA를 동반한 관상동맥 심장 질환
- 연구 발의 활동성 골수염
- 활동성 결합 조직 질환
- 임상 및/또는 방사선 검사에 의해 결정된 급성 샤르코 신경관절병증
- 전신 코르티코스테로이드로 치료(
- 말단 하지에 대한 이전 또는 현재 방사선 요법 또는 연구 참여 동안 이 요법을 받을 가능성
- 임신 또는 수유
- eGFR < 25mL/분
- 알부민 < 25g/L로 정의되는 불량한 영양 상태
- 상당한 말초 부종
- 연구 참여 동안 필수 연구 방문을 완료할 수 없는 것으로 알려진 사전 무능력
- 조사자의 의견에 따라 대상 준수에 위협이 될 수 있는 대상의 병력에서 결정된 정신과적 상태(예: 자살 관념) 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제
- 스크리닝 전 28일 이내 혈소판 유래 성장인자 사용
- 스크리닝 전 28일 이내에 연구 약물 또는 요법의 사용
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 손상시킬 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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당뇨병성 족부궤양에 국소적으로 투여되는 Nexagon®의 안전성과 임상적 효과를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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당뇨병성 족부 궤양에 대한 Nexagon®의 향후 임상시험에서 사용할 수 있는 최적 용량을 선택하기 위해
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당뇨병성 족부 궤양에 국소적으로 투여되는 Nexagon®의 향후 연구를 계획하는 데 유용하다고 간주될 수 있는 데이터 수집을 시험합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
넥사곤®에 대한 임상 시험
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OcuNexus Therapeutics, Inc.완전한
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OcuNexus Therapeutics, Inc.완전한정맥성 다리 궤양미국, 뉴질랜드, 남아프리카, 호주
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Glaukos CorporationAmber Ophthalmics, Inc.종료됨
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OcuNexus Therapeutics, Inc.완전한
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OcuNexus Therapeutics, Inc.완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은