ASCEND-studien: En studie for å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av Nexagon for å behandle saktehelbredende diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne på 18 år og eldre
2. Kvinnelige forsøkspersoner må være a) postmenopausale, b) kirurgisk steriliserte, c) praktisere avholdenhet, eller d) bruke hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid i løpet av studien.
3. Diabetes mellitus (type I eller II) med en HbA1c < 10,0 %
4. Diagnose av nevropatisk fotsår
5. Kutan, full tykkelse (University of Texas grad A1), under ankeloverflaten sår mellom 0,5 og 5,0 cm2 etter debridement
6. Et levedyktig, granulerende sår
7. Sår tilstede i > 4 uker før studiestart
8. En ankelbrachial indeks mellom 0,70 og 1,3 målt under screening eller innen tre måneder før dag -14 besøket
9. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Redusere eller øke sårstørrelsen med 30 % eller mer i løpet av en 14 dagers "innkjøringsperiode"
2. Kan ikke tolerere avlastingsmetoden eller overholde standarden for omsorg
3. Et sår som viser tegn på klinisk infeksjon
4. Såret som skal behandles krever operativ debridering.
5. Et sår positivt for β-hemolytisk streptokokk ved dyrking.
6. Krav til total kontaktstøp
7. Såret har mer enn 50 % slough, betydelig nekrotisk vev, osteomyelitt, bein, sener eller kapseleksponering
8. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal kreft eller svulst av noe slag (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
9. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II - IV
10. Koronar hjertesykdom med STEMI, CABG eller PTCA i løpet av de siste 6 månedene
11. Aktiv osteomyelitt av studiefoten
12. Aktiv bindevevssykdom
13. Akutt Charcots nevroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøkelse
14. Behandling med systemiske kortikosteroider (
15. Tidligere eller nåværende strålebehandling til den distale underekstremiteten eller sannsynlighet for å motta denne behandlingen under studiedeltakelse
16. Graviditet eller amming
17. eGFR < 25 ml/min
18. Dårlig ernæringsstatus definert som et albumin < 25 g/L
19. Betydelig perifert ødem
20. Kjent tidligere manglende evne til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse
21. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse
22. Bruk av en blodplateavledet vekstfaktor innen 28 dager før screening
23. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før screening
24. Enhver annen faktor som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelse og oppfølging i denne studien