ASCEND-studien: En studie för att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av Nexagon för att behandla långsamt läkande diabetiska fotsår
29 augusti 2010 uppdaterad av: OcuNexus Therapeutics, Inc.
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind, fordonskontrollerad, dosökning, encenterstudie av säkerheten och den kliniska effekten av Nexagon® vid behandling av deltagare med diabetiska fotsår
Diabetiska fotsår är sår på fötterna som uppstår hos 15 % av diabetespatienterna någon gång under deras livstid.
När ett sår utvecklas ökar risken för amputation av lägre extremiteter åtta gånger hos personer med diabetes.
Nya behandlingar som förbättrar antalet sår som läker och/eller påskyndar läkningen behövs akut.
Inledande studier med ett nytt läkemedel som heter Nexagon® (utvecklat av CoDa Therapeutics, Inc.) stödjer konceptet att läkning av diabetiska fotsår kan förbättras med lokal applicering av Nexagon®.
Ytterligare forskning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och aktiviteten av Nexagon® när det appliceras på diabetiska fotsår i olika doser.
En föreslagen randomiserad kontrollerad studie kommer att slumpmässigt fördela (t.ex. genom att kasta ett mynt) 24 personer med diabetiska fotsår till Nexagon® (en av tre olika doser) eller vehikel (substans som inte innehåller någon medicin) som ska appliceras på deras sår tre gånger över fyra veckor.
Deltagarna kommer att följas under fyra veckor för att övervaka deras svar på behandlingen, särskilt med avseende på mängden läkning som sker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Middlemore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna från 18 år och äldre
- Kvinnliga försökspersoner måste vara a) postmenopausala, b) kirurgiskt steriliserade, c) praktisera abstinens eller d) använda hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel under hela studien.
- Diabetes mellitus (typ I eller II) med ett HbA1c < 10,0 %
- Diagnos av neuropatiskt fotsår
- Kutan, full tjocklek (University of Texas grad A1), sår under ankelytan mellan 0,5 och 5,0 cm2 efter debridering
- Ett livskraftigt, granulerande sår
- Sår närvarande i > 4 veckor före studiestart
- Ett ankelbrachialindex mellan 0,70 och 1,3 uppmätt under screening eller inom tre månader före dag -14-besöket
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Minska eller öka storleken på såret med 30 % eller mer under en 14 dagars "inkörningsperiod"
- Kan inte tolerera avlastningsmetoden eller följa vårdstandard
- Ett sår som visar tecken på klinisk infektion
- Det sår som ska behandlas kräver operativ debridering.
- Ett sår positivt för β-hemolytiska streptokocker vid odling.
- Krav på totala kontaktavgjutningar
- Såret har mer än 50 % slough, signifikant nekrotisk vävnad, osteomyelit, ben-, senor- eller kapselexponering
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumör av något slag (med undantag för icke-melanom hudcancer)
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass II - IV
- Kranskärlssjukdom med STEMI, CABG eller PTCA under de senaste 6 månaderna
- Aktiv osteomyelit i studiefoten
- Aktiv bindvävssjukdom
- Akut Charcots neuroartropati som fastställts genom klinisk och/eller röntgenundersökning
- Behandling med systemiska kortikosteroider (
- Tidigare eller pågående strålbehandling till den distala nedre extremiteten eller sannolikhet att få denna terapi under studiedeltagandet
- Graviditet eller amning
- eGFR < 25 ml/min
- Dåligt näringstillstånd definieras som ett albumin < 25 g/L
- Betydande perifert ödem
- Känd tidigare oförmåga att genomföra erforderliga studiebesök under studiedeltagande
- Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar) eller kroniska alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från försökspersonens sjukdomshistoria, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet
- Användning av en blodplättshärledd tillväxtfaktor inom 28 dagar före screening
- Användning av något prövningsläkemedel eller terapi inom 28 dagar före screening
- Varje annan faktor som enligt utredaren kan äventyra deltagande och uppföljning i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av Nexagon® administrerat topiskt till diabetiska fotsår.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att välja den eller de optimala doserna som kan användas i framtida försök med Nexagon® vid diabetiska fotsår
|
|
Att pilotera insamlingen av data som kan anses vara användbar vid planering av framtida studier av Nexagon® som administreras topiskt till diabetiska fotsår.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEX-ULC-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .