Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASCEND: badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie kliniczne preparatu Nexagon w leczeniu wolno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

29 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i efektu klinicznego preparatu Nexagon® w leczeniu uczestników z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Owrzodzenia stopy cukrzycowej to rany na stopach, które pojawiają się u 15% pacjentów z cukrzycą w ciągu ich życia. Po rozwinięciu się owrzodzenia ryzyko amputacji kończyny dolnej wzrasta 8-krotnie u osób z cukrzycą. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, które poprawią liczbę owrzodzeń, które goją się i/lub przyspieszą gojenie. Wstępne badania nad nowym lekiem o nazwie Nexagon® (opracowanym przez CoDa Therapeutics, Inc.) potwierdzają koncepcję, że gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej można poprawić dzięki miejscowemu stosowaniu leku Nexagon®. Zostaną podjęte dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa i działania Nexagon® stosowanego w różnych dawkach na owrzodzenia stopy cukrzycowej. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane losowo przydzieli (np. przez rzut monetą) 24 osoby z owrzodzeniami stopy cukrzycowej do Nexagon® (jedna z trzech różnych dawek) lub nośnika (substancja nie zawierająca leku) do trzykrotnego zastosowania na owrzodzenie ponad cztery tygodnie. Uczestnicy będą obserwowani przez cztery tygodnie, aby monitorować ich reakcję na leczenie, w szczególności w odniesieniu do stopnia wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  2. Kobiety muszą być a) po menopauzie, b) wysterylizowane chirurgicznie, c) praktykować abstynencję lub d) stosować hormonalną antykoncepcję, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania
  3. Cukrzyca (typu I lub II) z HbA1c < 10,0%
  4. Diagnostyka neuropatycznego owrzodzenia stopy
  5. Skóra, pełna grubość (stopień A1 wg University of Texas), poniżej kostki owrzodzenie o powierzchni od 0,5 do 5,0 cm2 po oczyszczeniu
  6. Żywa, ziarninująca rana
  7. Wrzód obecny przez > 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  8. Wskaźnik kostka-ramię między 0,70 a 1,3 zmierzony podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą w dniu -14
  9. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie lub zwiększenie rozmiaru owrzodzenia o 30% lub więcej podczas 14-dniowego okresu docierania
  2. Nie toleruje metody rozładowywania ani nie przestrzega standardu opieki
  3. Wrzód wykazujący objawy klinicznej infekcji
  4. Wrzód, który ma być leczony, wymaga chirurgicznego oczyszczenia.
  5. Wrzód pozytywny dla paciorkowca β-hemolitycznego po hodowli.
  6. Wymóg dla całkowitych odlewów kontaktowych
  7. Wrzód zawiera ponad 50% martwej tkanki martwiczej, zapalenie kości i szpiku, kości, ścięgna lub torebki
  8. Obecność aktywnego układowego lub miejscowego nowotworu lub nowotworu dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasa NYHA II - IV
  10. Choroba niedokrwienna serca ze STEMI, CABG lub PTCA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Aktywne zapalenie kości i szpiku badanej stopy
  12. Aktywna choroba tkanki łącznej
  13. Ostra neuroartropatia Charcota stwierdzona na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego
  14. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (
  15. Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia dystalnej kończyny dolnej lub prawdopodobieństwo otrzymania tej terapii podczas udziału w badaniu
  16. Ciąża lub laktacja
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Zły stan odżywienia definiowany jako albumina < 25 g/l
  19. Znaczny obrzęk obwodowy
  20. Znana wcześniejsza niezdolność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu
  21. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze) lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej podmiotu, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla podporządkowania się podmiotowi
  22. Zastosowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  23. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  24. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i kontynuacji tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i efektu klinicznego Nexagon® podawanego miejscowo na owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby wybrać optymalną dawkę (dawki), które można zastosować w przyszłych badaniach Nexagon® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Pilotażowe zbieranie danych, które można uznać za przydatne w planowaniu przyszłych badań Nexagon® podawanego miejscowo na owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEX-ULC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexagon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj