ASCEND 研究：一项调查 Nexagon 治疗缓慢愈合的糖尿病足溃疡的安全性和临床效果的研究

纳入标准：

1. 18 岁及以上的男性或女性
2. 女性受试者必须是 a) 绝经后，b) 手术绝育，c) 实行禁欲，或 d) 在研究期间使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套
3. HbA1c < 10.0% 的糖尿病（I 型或 II 型）
4. 神经性足溃疡的诊断
5. 皮肤全层（德克萨斯大学 A1 级），清创后脚踝表面溃疡在 0.5 至 5.0 cm2 之间
6. 有活力的肉芽性伤口
7. 进入研究前溃疡存在 > 4 周
8. 在筛选期间或第 -14 天就诊前三个月内测得的踝臂指数介于 0.70 和 1.3 之间
9. 签署知情同意书

排除标准：

1. 在 14 天的“磨合期”期间，溃疡面积减少或增加 30% 或更多
2. 不能容忍卸载方法或遵守护理标准
3. 有临床感染迹象的溃疡
4. 待治疗的溃疡需要手术清创。
5. 溃疡经培养 β-溶血性链球菌阳性。
6. 总接触铸件的要求
7. 溃疡有超过 50% 的腐肉、明显的坏死组织、骨髓炎、骨、肌腱或包膜暴露
8. 存在任何类型的活动性全身或局部癌症或肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
9. 充血性心力衰竭 NYHA II - IV 级
10. 最近 6 个月内患有 STEMI、CABG 或 PTCA 的冠心病
11. 研究脚的活动性骨髓炎
12. 活动性结缔组织病
13. 通过临床和/或影像学检查确定的急性夏科氏神经关节病
14. 全身性皮质类固醇治疗（
15. 先前或当前对下肢远端进行放射治疗或在参与研究期间接受这种治疗的可能性
16. 怀孕或哺乳
17. eGFR < 25 毫升/分钟
18. 营养状况差定义为白蛋白 < 25 g/L
19. 明显外周水肿
20. 已知先前无法在研究参与期间完成所需的研究访问
21. 根据受试者的病史确定的精神疾病（例如，自杀意念）或慢性酒精或药物滥用问题，研究者认为可能对受试者的依从性构成威胁
22. 筛选前 28 天内使用过血小板衍生生长因子
23. 筛选前 28 天内使用过任何研究药物或疗法
24. 研究者认为可能影响参与和跟进本研究的任何其他因素