Die ASCEND-Studie: Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der klinischen Wirkung von Nexagon zur Behandlung von langsam heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
2. Weibliche Probanden müssen a) postmenopausal sein, b) chirurgisch sterilisiert sein, c) Abstinenz praktizieren oder d) für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid verwenden
3. Diabetes mellitus (Typ I oder II) mit einem HbA1c < 10,0 %
4. Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs
5. Haut, volle Dicke (University of Texas Grad A1), unterhalb des Oberflächenulkus des Knöchels zwischen 0,5 und 5,0 cm2 nach dem Debridement
6. Eine lebensfähige, granulierende Wunde
7. Ulkus vorhanden für > 4 Wochen vor Studienbeginn
8. Ein Knöchel-Arm-Index zwischen 0,70 und 1,3, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch an Tag -14
9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Abnahme oder Zunahme der Geschwürgröße um 30 % oder mehr während einer 14-tägigen „Einlaufzeit“.
2. Kann die Entlastungsmethode nicht tolerieren oder den Behandlungsstandard nicht einhalten
3. Ein Geschwür, das Anzeichen einer klinischen Infektion zeigt
4. Das zu behandelnde Ulkus erfordert ein operatives Debridement.
5. Ein Geschwür, das bei Kultur positiv für β-hämolytische Streptokokken ist.
6. Voraussetzung für totale Kontaktgipse
7. Das Geschwür weist zu mehr als 50 % Schorf, signifikantes nekrotisches Gewebe, Osteomyelitis, Knochen-, Sehnen- oder Kapselexposition auf
8. Vorhandensein eines aktiven systemischen oder lokalen Krebses oder Tumors jeglicher Art (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
9. Herzinsuffizienz NYHA Klasse II - IV
10. Koronare Herzkrankheit mit STEMI, CABG oder PTCA innerhalb der letzten 6 Monate
11. Aktive Osteomyelitis des Studienfußes
12. Aktive Bindegewebserkrankung
13. Akute Charcot-Neuroarthropathie, festgestellt durch klinische und/oder röntgenologische Untersuchung
14. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (
15. Frühere oder aktuelle Strahlentherapie der distalen unteren Extremität oder Wahrscheinlichkeit, diese Therapie während der Studienteilnahme zu erhalten
16. Schwangerschaft oder Stillzeit
17. eGFR < 25 ml/min
18. Schlechter Ernährungszustand, definiert als Albumin < 25 g/l
19. Signifikantes peripheres Ödem
20. Bekannte frühere Unfähigkeit, erforderliche Studienbesuche während der Studienteilnahme durchzuführen
21. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidgedanken) oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das anhand der Krankengeschichte des Probanden festgestellt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann
22. Verwendung eines aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
23. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb der 28 Tage vor dem Screening
24. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung an dieser Studie beeinträchtigen könnte