Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASCEND-tanulmány: A Nexagon biztonságosságának és klinikai hatásának vizsgálata a lassan gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében

2010. augusztus 29. frissítette: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, prospektív, kettős vak, jármű által vezérelt, dózis-eszkalációs, egyközpontú vizsgálat a Nexagon® biztonságosságáról és klinikai hatásáról a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek kezelésében

A diabéteszes lábfekélyek olyan sebek a lábon, amelyek a cukorbetegek 15%-ánál fordulnak elő életük során. A fekély kialakulása után az alsó végtag amputációjának kockázata 8-szorosára nő a cukorbetegeknél. Sürgősen szükség van olyan új kezelésekre, amelyek javítják a gyógyuló fekélyek számát és/vagy gyorsítják a gyógyulást. A (CoDa Therapeutics, Inc. által kifejlesztett) Nexagon® nevű új gyógyszerrel végzett kezdeti vizsgálatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a Nexagon® helyi alkalmazásával javítható a diabéteszes lábfekélyek gyógyulása. További kutatásokra kerül sor a Nexagon® biztonságosságának és aktivitásának felmérésére, amikor különböző dózisokban alkalmazzák a diabéteszes lábfekélyekre. Egy javasolt randomizált, kontrollos vizsgálat véletlenszerűen (például egy érme feldobásával) 24 diabéteszes lábfekélyben szenvedő személyt oszt ki Nexagon®-ra (három különböző dózis egyike) vagy hordozóra (gyógyszert nem tartalmazó anyag), amelyet háromszor kell a fekélyére alkalmazni. több mint négy hétig. A résztvevőket négy héten keresztül követik nyomon, hogy figyelemmel kísérjék a kezelésre adott válaszukat, különös tekintettel a bekövetkező gyógyulás mértékére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Middlemore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  2. A női alanyoknak a) posztmenopauzában kell lenniük, b) műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, c) absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy d) hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel vagy óvszert kell használniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú), HbA1c < 10,0%
  4. A neuropátiás lábfekély diagnózisa
  5. Bőr, teljes vastagságú (University of Texas, A1 fokozat), a boka felszín alatti fekélye 0,5 és 5,0 cm2 között a debridement után
  6. Életképes, granuláló seb
  7. Fekély több mint 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  8. 0,70 és 1,3 közötti boka brachiális index a szűrés során vagy a -14. napi vizit előtti három hónapon belül mérve
  9. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. A fekély méretének 30%-os vagy nagyobb csökkenése vagy növekedése a 14 napos „bejáratási” időszakban
  2. Nem tolerálja a kirakodási módszert, és nem felel meg az ápolási szabványnak
  3. Fekély, amely klinikai fertőzés jeleit mutatja
  4. A kezelendő fekély műtéti sebmentesítést igényel.
  5. Tenyésztéskor β-hemolitikus streptococcusra pozitív fekély.
  6. Követelmény az összes érintkező öntvényre
  7. A fekély több mint 50%-a slough, jelentős nekrotikus szövet, osteomyelitis, csont, ín vagy kapszula expozíció
  8. Aktív szisztémás vagy lokális rák vagy bármilyen daganat jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  9. Pangásos szívelégtelenség NYHA II - IV osztály
  10. Szívkoszorúér-betegség STEMI-vel, CABG-vel vagy PTCA-val az elmúlt 6 hónapban
  11. A vizsgált láb aktív osteomyelitise
  12. Aktív kötőszöveti betegség
  13. Akut Charcot-féle neuroarthropathia klinikai és/vagy radiográfiai vizsgálat alapján
  14. Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés (
  15. A disztális alsó végtag korábbi vagy jelenlegi sugárkezelése, vagy annak valószínűsége, hogy ezt a terápiát megkapják a vizsgálatban való részvétel során
  16. Terhesség vagy szoptatás
  17. eGFR < 25 ml/perc
  18. Rossz tápláltsági állapot: albumin < 25 g/l
  19. Jelentős perifériás ödéma
  20. Ismert korábbi képtelenség teljesíteni a szükséges tanulmányi látogatásokat a tanulmányi részvétel során
  21. Az alany kórelőzményéből meghatározott pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok) vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany együttműködési képességét
  22. Thrombocyta eredetű növekedési faktor alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
  23. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy terápia alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
  24. Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A diabéteszes lábfekélyeknél helyileg alkalmazott Nexagon® biztonságosságának és klinikai hatásának értékelése.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az optimális dózis(ok) kiválasztása, amelyek felhasználhatók a Nexagon® jövőbeli vizsgálataiban diabéteszes lábfekélyben
Olyan adatok gyűjtésének kísérleti kísérlete, amelyek hasznosnak tekinthetők a diabéteszes lábfekélyek kezelésére helyileg alkalmazott Nexagon® jövőbeli tanulmányainak megtervezéséhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEX-ULC-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel