O estudo ASCEND: um estudo para investigar a segurança e o efeito clínico do Nexagon no tratamento de úlceras de pé diabético de cicatrização lenta

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
2. Indivíduos do sexo feminino devem estar a) na pós-menopausa, b) esterilizados cirurgicamente, c) praticando abstinência ou d) usando contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida durante o estudo
3. Diabetes mellitus (tipo I ou II) com HbA1c < 10,0%
4. Diagnóstico de úlcera neuropática do pé
5. Cutâneo, espessura total (grau A1 da Universidade do Texas), abaixo da superfície do tornozelo entre 0,5 e 5,0 cm2 pós-desbridamento
6. Uma ferida granulosa viável
7. Úlcera presente por > 4 semanas antes da entrada no estudo
8. Um índice tornozelo braquial entre 0,70 e 1,3 medido durante a triagem ou dentro de três meses antes da visita do Dia -14
9. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Diminuir ou aumentar o tamanho da úlcera em 30% ou mais durante um período de 14 dias "run-in"
2. Não pode tolerar o método de descarga ou cumprir o padrão de atendimento
3. Uma úlcera que mostra sinais de infecção clínica
4. A úlcera a ser tratada requer desbridamento cirúrgico.
5. Uma úlcera positiva para estreptococo β-hemolítico na cultura.
6. Requisito para moldes de contato total
7. A úlcera tem mais de 50% de esfacelo, tecido necrótico significativo, osteomielite, exposição de osso, tendão ou cápsula
8. Presença de um câncer sistêmico ou local ativo ou tumor de qualquer tipo (com exceção do câncer de pele não melanoma)
9. Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II - IV
10. Doença cardíaca coronária com STEMI, CABG ou PTCA nos últimos 6 meses
11. Osteomielite ativa do pé do estudo
12. Doença ativa do tecido conjuntivo
13. Neuroartropatia de Charcot aguda determinada por exame clínico e/ou radiográfico
14. O tratamento com corticosteroides sistêmicos (
15. Radioterapia anterior ou atual para a extremidade distal inferior ou probabilidade de receber esta terapia durante a participação no estudo
16. Gravidez ou lactação
17. eGFR < 25 mL/min
18. Mau estado nutricional definido como albumina < 25 g/L
19. Edema periférico significativo
20. Incapacidade anterior conhecida de concluir as visitas de estudo necessárias durante a participação no estudo
21. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida) ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do sujeito, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito
22. Uso de fator de crescimento derivado de plaquetas nos 28 dias anteriores à triagem
23. Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental nos 28 dias anteriores à triagem
24. Qualquer outro fator que possa, na opinião do Investigador, comprometer a participação e o acompanhamento neste estudo