ASCEND-undersøgelsen: En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af Nexagon til behandling af langsomt helende diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år og derover
2. Kvindelige forsøgspersoner skal være a) postmenopausale, b) kirurgisk steriliserede, c) praktisere afholdenhed eller d) bruge hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid i hele undersøgelsens varighed
3. Diabetes mellitus (type I eller II) med en HbA1c < 10,0 %
4. Diagnose af neuropatisk fodsår
5. Kutan, fuld tykkelse (University of Texas grad A1), sår under ankeloverfladen mellem 0,5 og 5,0 cm2 efter debridement
6. Et levedygtigt, granulerende sår
7. Sår til stede i > 4 uger før studiestart
8. Et ankelbrachialindeks mellem 0,70 og 1,3 målt under screening eller inden for tre måneder før dag -14 besøget
9. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Formindsk eller forøgelse af sårstørrelsen med 30 % eller mere i løbet af en 14 dages "indkøringsperiode"
2. Kan ikke tolerere aflæsningsmetoden eller overholde standard-of-care
3. Et sår, der viser tegn på klinisk infektion
4. Det sår, der skal behandles, kræver operativ debridering.
5. Et sår positivt for β-hæmolytiske streptokokker efter dyrkning.
6. Krav til total kontakt afstøbninger
7. Såret har mere end 50 % sløv, signifikant nekrotisk væv, osteomyelitis, knogle-, sene- eller kapseleksponering
8. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
9. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II - IV
10. Koronar hjertesygdom med STEMI, CABG eller PTCA inden for de sidste 6 måneder
11. Aktiv osteomyelitis i undersøgelsesfoden
12. Aktiv bindevævssygdom
13. Akut Charcots neuroartropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøgelse
14. Behandling med systemiske kortikosteroider (
15. Tidligere eller nuværende strålebehandling til den distale underekstremitet eller sandsynlighed for at modtage denne terapi under studiedeltagelse
16. Graviditet eller amning
17. eGFR < 25 ml/min
18. Dårlig ernæringstilstand defineret som et albumin < 25 g/L
19. Betydeligt perifert ødem
20. Kendt tidligere manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg under studiedeltagelse
21. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel mod emnets compliance
22. Anvendelse af en blodplade-afledt vækstfaktor inden for de 28 dage før screening
23. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for de 28 dage før screening
24. Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse