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Lo studio ASCEND: uno studio per studiare la sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon per il trattamento delle ulcere del piede diabetico a guarigione lenta

29 agosto 2010 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Uno studio monocentrico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con aumento della dose, sulla sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon® nel trattamento di partecipanti con ulcere del piede diabetico

Le ulcere del piede diabetico sono piaghe ai piedi che si verificano nel 15% dei pazienti diabetici durante la loro vita. Una volta che si sviluppa un'ulcera, il rischio di amputazione degli arti inferiori aumenta di 8 volte nelle persone con diabete. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti che migliorino il numero di ulcere che guariscono e/o accelerino la guarigione. Gli studi iniziali con un nuovo farmaco chiamato Nexagon® (sviluppato da CoDa Therapeutics, Inc.) supportano il concetto che la guarigione delle ulcere del piede diabetico può essere migliorata con l'applicazione topica di Nexagon®. Saranno intraprese ulteriori ricerche per valutare la sicurezza e l'attività di Nexagon® quando applicato alle ulcere del piede diabetico a vari dosaggi. Uno studio controllato randomizzato proposto assegnerà casualmente (ad esempio, con il lancio di una moneta) 24 persone con ulcere del piede diabetico a Nexagon® (una delle tre diverse dosi) o veicolo (sostanza che non contiene farmaci) da applicare alla loro ulcera tre volte oltre quattro settimane. I partecipanti saranno seguiti per quattro settimane per monitorare la loro risposta al trattamento, in particolare per quanto riguarda la quantità di guarigione che si verifica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 anni in su
  2. I soggetti di sesso femminile devono essere a) in post-menopausa, b) sterilizzati chirurgicamente, c) praticare l'astinenza o d) utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida per la durata dello studio
  3. Diabete mellito (tipo I o II) con HbA1c < 10,0%
  4. Diagnosi di ulcera neuropatica del piede
  5. Ulcera cutanea, a tutto spessore (grado A1 dell'Università del Texas), sotto la superficie della caviglia tra 0,5 e 5,0 cm2 post-sbrigliamento
  6. Una ferita vitale e granulante
  7. Ulcera presente per> 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Un indice caviglia-braccio compreso tra 0,70 e 1,3 misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della visita del giorno -14
  9. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diminuire o aumentare le dimensioni dell'ulcera del 30% o più durante un periodo di "run-in" di 14 giorni
  2. Non può tollerare il metodo di scarico o rispettare lo standard di cura
  3. Un'ulcera che mostra segni di infezione clinica
  4. L'ulcera da trattare richiede uno sbrigliamento operativo.
  5. Un'ulcera positiva per streptococco β-emolitico alla coltura.
  6. Requisito per calchi di contatto totali
  7. L'ulcera ha più del 50% di slough, tessuto necrotico significativo, osteomielite, esposizione ossea, tendinea o della capsula
  8. Presenza di un cancro o tumore sistemico o locale attivo o di qualsiasi tipo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  9. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA II - IV
  10. Malattia coronarica con STEMI, CABG o PTCA negli ultimi 6 mesi
  11. Osteomielite attiva del piede in studio
  12. Malattia attiva del tessuto connettivo
  13. Neuroartropatia di Charcot acuta determinata dall'esame clinico e/o radiografico
  14. Trattamento con corticosteroidi sistemici (
  15. Radioterapia precedente o in corso all'arto inferiore distale o probabilità di ricevere questa terapia durante la partecipazione allo studio
  16. Gravidanza o allattamento
  17. eGFR < 25 ml/min
  18. Cattivo stato nutrizionale definito come albumina < 25 g/L
  19. Edema periferico significativo
  20. Incapacità precedente nota di completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio
  21. Una condizione psichiatrica (ad esempio, ideazione suicidaria) o un problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del soggetto, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto
  22. Uso di un fattore di crescita derivato dalle piastrine nei 28 giorni precedenti lo screening
  23. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti lo screening
  24. Qualsiasi altro fattore che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e il follow-up a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon® somministrato per via topica alle ulcere del piede diabetico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per selezionare la/le dose/i ottimale/i che può/possono essere utilizzata/e nelle future sperimentazioni di Nexagon® nelle ulcere del piede diabetico
Pilotare la raccolta di dati che possono essere considerati utili nella pianificazione di studi futuri su Nexagon® somministrato per via topica alle ulcere del piede diabetico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX-ULC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Nexagon®

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