過体重または肥満の母親の乳児の成長に対する粉ミルクの影響
2015年3月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
過体重または肥満の母親からの粉ミルクで育てられた乳児の成長に対するタンパク質レベルとカロリー密度の影響
この研究の目的は、過体重または肥満の母親から生まれた乳児に、標準的な乳児用粉ミルクとは異なるタンパク質とカロリーを含む粉ミルクを与えた場合、発育が異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Temuco、チリ
- Departamento de Medicina Interna, University de la Frontera
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 出生体重 2500g ～ 4800g
- 独身出産
- 妊娠前の母親のBMIは26から25の間でした
- 母乳育児グループの場合: 母親は、出生から少なくとも生後 6 か月までは母乳だけで赤ちゃんを育てることを選択しています。
- 粉ミルクグループの場合: 母親は、生後 3 か月から 6 か月まで赤ちゃんに粉ミルクのみを与えることを選択しました。
- 法定代理人の署名入りのインフォームドコンセントを取得していること
除外基準:
- 体重がその在胎期間の5パーセンタイル未満である
- 母親が糖尿病を患っている新生児
- 母親が妊娠中に薬物依存症になった新生児
- 現在別の治験に参加している新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
標準的な乳児用粉ミルク
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標準的な要件に従って、生後 3 か月から 12 か月まで与えられる標準的な乳児用調製粉乳
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実験的：2
試験式
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標準ミルクとは異なるタンパク質とカロリー含有量のミルクを生後 3 か月から 12 か月まで与えてテストします。
標準要件に従って。
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介入なし：3
母乳育児参照グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均体重増加
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液検査の評価;体組成、骨密度
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime Inostroza, PhD、Universidad de La Frontera
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。