A tápszer hatása a túlsúlyos vagy elhízott anyákból származó csecsemők növekedésére
2015. március 25. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A fehérjeszint és a kalóriasűrűség hatása a tápszerrel táplált csecsemők növekedésére túlsúlyos vagy elhízott anyákból
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a túlsúlyos vagy elhízott anyáktól származó csecsemők, akiket a normál csecsemőtápszertől eltérő fehérjéket és kalóriákat tartalmazó tápszerrel tápláltak, eltérő növekedésű-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Temuco, Chile
- Departamento de Medicina Interna, University de la Frontera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges újszülött
- születési súlya 2500 g és 4800 g között van
- szingli születés
- az anya BMI-je a terhesség előtt 26 és 25 között volt
- szoptatós csoport esetében: az anya úgy döntött, hogy születésétől legalább 6 hónapos koráig kizárólag szoptatja
- tápszeres csoportok esetében: az anya úgy döntött, hogy 3-6 hónapos korig kizárólag tápszeres táplálást végez
- a törvényes képviselő aláírt, tájékozott hozzájárulását szerezte meg
Kizárási kritériumok:
- testtömeg kisebb, mint az 5. percentilis az adott terhességi korban
- újszülött, akinek édesanyja cukorbeteg
- újszülött, akinek édesanyja terhesség alatt drogfüggő
- újszülött jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Normál csecsemőtápszer
|
szabványos anyatej-helyettesítő tápszer 3 és 12 hónapos kor között, az általános követelmény szerint
|
|
Kísérleti: 2
Tesztképlet
|
Teszttápszer a standard tápszertől eltérő fehérje- és kalóriatartalommal, 3 és 12 hónapos kor között.
A szabvány követelmény szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: 3
Szoptatás referenciacsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos súlygyarapodás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérvizsgálati értékelések; testösszetétel, csontsűrűség
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Inostroza, PhD, Universidad de La Frontera
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05.29.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .