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Effetto della formula sulla crescita dei neonati da madri in sovrappeso o obese

25 marzo 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effetto dei livelli proteici e della densità calorica sulla crescita dei lattanti alimentati con latte artificiale da madri in sovrappeso o obese

Lo scopo di questo studio è determinare se i neonati, da madri in sovrappeso o obese, alimentati con una formula con proteine ​​e calorie diverse da una formula per lattanti standard hanno una crescita diversa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Departamento de Medicina Interna, University de la Frontera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato sano
  • peso alla nascita compreso tra 2500 e 4800 g
  • nascita single
  • il BMI della madre prima della gravidanza era compreso tra 26 e 25
  • per il gruppo dell'allattamento al seno: la madre ha scelto di allattare esclusivamente il suo bambino dalla nascita fino ad almeno 6 mesi di età
  • per i gruppi formula: la mamma ha scelto di nutrire esclusivamente con formula il suo bambino dai 3 ai 6 mesi di età
  • dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo inferiore al 5° percentile per quell'età gestazionale
  • neonato la cui madre ha il diabete
  • neonato la cui madre ha una tossicodipendenza durante la gravidanza
  • neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Formula per neonati standard
Altro: latte artificiale standard
latte artificiale standard somministrato da 3 a 12 mesi di età, come da requisito standard
Sperimentale: 2
Formula di prova
Altro: Formula di prova
Formula di prova con contenuto proteico e calorico diverso rispetto alla formula standard, somministrata dai 3 ai 12 mesi di età. Come da requisito standard.
Nessun intervento: 3
Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significa aumento di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazioni degli esami del sangue; composizione corporea, densità ossea
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Inostroza, PhD, Universidad de La Frontera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05.29.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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