Effet du lait maternisé sur la croissance des nourrissons de mères en surpoids ou obèses
25 mars 2015 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effet des niveaux de protéines et de la densité calorique sur la croissance des nourrissons nourris au lait maternisé de mères en surpoids ou obèses
Le but de cette étude est de déterminer si les nourrissons, issus de mères en surpoids ou obèses, nourris avec une formule contenant des protéines et des calories différentes d'une formule infantile standard ont une croissance différente
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Temuco, Chili
- Departamento de Medicina Interna, University de la Frontera
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-né en bonne santé
- poids de naissance entre 2500g et 4800g
- naissance unique
- l'IMC de la mère avant la grossesse était compris entre 26 et 25
- pour le groupe allaitant : la mère a choisi d'allaiter exclusivement son bébé de la naissance à au moins 6 mois
- pour les groupes au lait maternisé : la mère a choisi de nourrir exclusivement son bébé de 3 à 6 mois
- avoir obtenu le consentement éclairé signé du représentant légal
Critère d'exclusion:
- poids corporel inférieur au 5e centile pour cet âge gestationnel
- nouveau-né dont la mère est diabétique
- nouveau-né dont la mère a une dépendance à la drogue pendant la grossesse
- nouveau-né participant actuellement à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Lait maternisé standard
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préparation pour nourrissons standard administrée de 3 à 12 mois, conformément aux exigences standard
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Expérimental: 2
Formule d'essai
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Formule test avec une teneur en protéines et en calories différente de la formule standard, administrée de 3 à 12 mois.
Selon l'exigence standard.
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Aucune intervention: 3
Groupe de référence allaitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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gain de poids moyen
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluations de tests sanguins; composition corporelle, densité osseuse
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Inostroza, PhD, Universidad de La Frontera
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05.29.INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .