Effekt av formel på tillväxt av spädbarn från överviktiga eller feta mödrar
25 mars 2015 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekten av proteinnivåer och kaloritäthet på tillväxten hos spädbarn med formelmat från överviktiga eller feta mödrar
Syftet med denna studie är att avgöra om spädbarn, från överviktiga eller feta mödrar, som matats med en formel med proteiner och kalorier som skiljer sig från en vanlig modersmjölksersättning har en annan tillväxt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Temuco, Chile
- Departamento de Medicina Interna, University de la Frontera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friskt nyfött barn
- födelsevikt mellan 2500g och 4800g
- singelfödsel
- mammans BMI före graviditeten var mellan 26 och 25
- för amningsgruppen: mamma har valt att uteslutande amma sitt barn från födseln till minst 6 månaders ålder
- för modersmjölksersättningsgrupperna: mamman har valt att uteslutande mata sin bebis från 3 till 6 månaders ålder
- ha erhållit undertecknat informerat samtycke från juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- kroppsvikt mindre än 5:e percentilen för den graviditetsåldern
- nyfödd vars mamma har diabetes
- nyfödd vars mamma har ett drogberoende under graviditeten
- nyfödd som för närvarande deltar i en annan prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Standard modersmjölksersättning
|
standardmjölksersättning som ges från 3 till 12 månaders ålder, enligt standardkrav
|
|
Experimentell: 2
Testformel
|
Testformel med annat protein- och kaloriinnehåll än standardformeln, ges från 3 till 12 månaders ålder.
Enligt standardkrav.
|
|
Inget ingripande: 3
Referensgrupp för amning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig viktökning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodprovsbedömningar; kroppssammansättning, bentäthet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Inostroza, PhD, Universidad de La Frontera
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05.29.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .