Effekt av formel på vekst av spedbarn fra overvektige eller overvektige mødre
25. mars 2015 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekten av proteinnivåer og kaloritetthet på veksten av spedbarn med formelmat fra overvektige eller overvektige mødre
Hensikten med denne studien er å finne ut om spedbarn, fra overvektige eller overvektige mødre, matet en formel med proteiner og kalorier som er annerledes enn en standard morsmelkerstatning har en annen vekst
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile
- Departamento de Medicina Interna, University de la Frontera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friskt nyfødt spedbarn
- fødselsvekt mellom 2500g og 4800g
- enslig fødsel
- mors BMI før graviditet var mellom 26 og 25
- for ammegruppen: mor har valgt å utelukkende amme babyen sin fra fødsel til minst 6 måneders alder
- for formelgruppene: mor har valgt å utelukkende mate babyen sin fra 3 til 6 måneders alder
- etter å ha innhentet signert informert samtykke fra juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- kroppsvekt mindre enn 5. persentil for den svangerskapsalderen
- nyfødt hvis mor har diabetes
- nyfødt hvis mor er rusavhengig under svangerskapet
- nyfødt som for tiden deltar i en ny prøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Standard morsmelkerstatning
|
standard morsmelkerstatning gitt fra 3 til 12 måneders alder, i henhold til standardkrav
|
|
Eksperimentell: 2
Testformel
|
Testformel med annet protein- og kaloriinnhold enn standardformel, gitt fra 3 til 12 måneders alder.
I henhold til standardkrav.
|
|
Ingen inngripen: 3
Referansegruppe for amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig vektøkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodprøvevurderinger; kroppssammensetning, bentetthet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Inostroza, PhD, Universidad de La Frontera
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05.29.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .