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HIVに感染していないワクチン未接種の成人におけるプライムブーストワクチンレジメンの安全性と免疫反応

2022年8月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康でHIVに感染していないワクチン未接種の成人参加者における、pGA2 / JS7 DNAおよびMVA / HIV62のプライムブーストワクチンレジメンの安全性と免疫原性を評価する第2a相臨床試験

この研究の目的は、HIV 予防ワクチンを一度も受けたことのない健康で HIV に感染していない成人を対象に、2 種類のワクチンを接種した場合の安全性と免疫応答を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の HIV ワクチンのいくつかは、HIV 感染を防ぐ方法として中和抗体反応を誘発するように設計されました。 残念ながら、これらのワクチンの最初のバージョンは、期待される反応を達成できませんでした。 抗体アプローチに代わる戦略は、HIV 特異的 CD8 T リンパ球 (CTL) 応答の刺激です。 CTL 応答は、アカゲザルで見られる HIV に相当するサル免疫不全ウイルス (SIV) の制御に重要な役割を果たすことが以前に実証されていました。 さらに、他の研究では、CTL が慢性感染時のウイルス制御に重要な役割を果たしていることが示唆されています。 この情報に基づいて、いくつかのグループが CTL ベースのワクチンの開発に焦点を移し、そのうちのいくつかは高度な臨床試験に入っています。

DNA/rMVA ワクチン戦略は、T 細胞応答と抗体応答の両方をもたらすように構成されています。 一次ワクチン接種は DNA ベースであり、HIV に焦点を合わせた免疫応答を生成する方法として HIV タンパク質のみを発現します。 rMVA ワクチン戦略は、HIV と MVA タンパク質の両方を発現し、DNA ワクチン接種の集中応答を増幅する可能性があります。 この研究の参加者は、両方のタイプのワクチンを接種する DNA/rMVA 混合ワクチン戦略のいずれかを受け取ります。 rMVAワクチンのみを接種するrMVAワクチン戦略。またはプラセボ。 DNA と rMVA は物理的には別々の時期に行われる 2 つの異なるワクチン接種ですが、DNA/rMVA グループでは、1 つの予防レジメンを構成するために一緒に使用されます。 どちらのワクチン成分も非感染性ウイルス様粒子を発現します。

この研究は、2 つの部分で実施され、5 つのグループで構成される多施設無作為化研究です。 すべてのグループで、参加者は4回の注射を受けます。 パート A では、グループ 1 と 2 を比較します。 グループ 1 では、参加者は DNA ワクチンを 2 回接種し、rMVA ワクチンを 2 回接種します。 グループ2では、参加者は4回のプラセボ注射を受けます。 パート B では、グループ 3、4、および 5 を比較します。 グループ 3 では、混合ワクチン戦略が再び使用されます。グループ4では、rMVAワクチンを3回注射し、プラセボを1回注射する単一ワクチン戦略が与えられます。グループ 5 では、参加者は再び 4 回のプラセボ注射を受けます。 この研究は、登録とフォローアップを含めて、参加者のために合計12か月続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • ペルー
      • Lima、ペルー、04
        • Barranco CRS
    • Maynas
      • Iquitos、Maynas、ペルー、1
        • ACSA CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加しているHIVワクチン治験ネットワーク（HVTN）臨床研究センターへのアクセス、および研究の計画期間中追跡する意思がある
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • 理解度の評価：最初のワクチン接種前の質問票の記入。不正解の質問項目すべてに対する理解の証明
  • HIV検査結果を受け取る意欲
  • 病歴、身体検査、臨床検査のスクリーニングによって示される良好な一般的な健康状態
  • 特定の指定された実験室の値。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • 妊娠の可能性がある場合は、登録の少なくとも 21 日前から、妊娠につながる可能性のある性的活動のための最後のプロトコル訪問まで、避妊の使用に同意する必要があります。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • -HIV感染リスクについて話し合う意欲、HIVリスク低減カウンセリングに従い、最後に必要なプロトコルクリニック訪問を通じてHIV曝​​露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットし、最後に必要なプロトコルクリニック訪問後も年次フォローアップ連絡を継続する意思がある入学後通算5年間
  • -登録前12か月以内の性的行動に基づいて、HIV感染の「リスクが低い」とクリニックスタッフによって評価されました。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。

除外基準:

  • -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチンまたは他の実験的ワクチン。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • 天然痘予防接種の受付
  • 過去 12 か月以内の過度のアルコール使用、頻繁な暴​​飲、慢性的なマリファナの乱用、またはコカインやメタンフェタミンなどのその他の違法薬物の使用
  • 新たに獲得した、または新たに診断された梅毒の病歴; -新たに獲得した淋病、非淋菌性尿道炎、単純ヘルペスウイルス2型（HSV2）、クラミジア、骨盤内炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫、下疳、または過去12か月以内のB型肝炎の病歴
  • 1回目のワクチン接種前168日以内に受けた免疫抑制薬。 特定の医薬品はこの基準から除外されます。詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • 初回接種前120日以内に採取した血液製剤
  • 初回接種前60日以内に免疫グロブリンを投与
  • -インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチンは、最初のワクチン接種の30日以内に受けた、または注射後14日以内に予定されています
  • -インフルエンザワクチンまたは弱毒生ではなく、最初のワクチン接種の14日以内に受けた、または注射後14日以内に予定されているワクチン
  • -最初のワクチン接種の30日前までに抗原注射によるアレルギー治療、または注射後14日以内に予定されている
  • -この研究の計画期間中に治験薬の別の研究に参加する意図
  • 現在の抗結核（TB）の予防または治療
  • 臨床的に重要な病状。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • -研究者の意見では、研究プロトコルを妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業的またはその他の責任
  • ワクチンに対する深刻な副作用。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • 卵および/または卵製品に対するアレルギー
  • -活動性の心臓病の病歴または既知。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • -次の心臓の危険因子の2つ以上を持っている参加者：（1）160 mg / dLを超える空腹時低密度リポタンパク質（LDL）として定義された血中コレステロールの上昇の病歴の参加者報告。 (2) 50 歳未満で冠動脈疾患を患った第一度近親者 (例: 母、父、姉妹、または兄弟); (3) 現在の喫煙者。または（4）ボディマス指数が35以上。
  • 臨床的に重要な所見を伴う心電図 (ECG)。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • 自己免疫疾患
  • 免疫不全
  • 軽度で十分にコントロールされた喘息以外の喘息。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • 糖尿病、1型または2型、食事のみで管理されている場合を含む。 孤立した妊娠糖尿病の病歴を持つ人は除外されません。
  • -過去12か月間に投薬を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患
  • -エピソードが深刻であると見なされるか、過去2年以内に投薬が必要であった場合、過去3年以内の血管性浮腫
  • 高血圧。 この基準の詳細については、研究プロトコルをご覧ください。
  • -ボディマス指数が40以上
  • 医師が診断した出血性疾患
  • 悪性。 治験責任医師の推定では、外科的切除およびその後の観察期間を有する参加者は、持続的な治癒の合理的な保証があるか、研究期間中に再発する可能性は低い.
  • -発作障害、参加者が投薬を必要としないか、過去3年以内に発作を起こした場合を除きます。
  • 無脾症
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A、グループ 1
参加者は、pGA2/JS7 DNA ワクチンを 2 回注射し、次に MVA/HIV62 ワクチンを 2 回注射します。
生物学的：pGA2/JS7 DNAワクチン
PGA2/JS7 DNA ワクチン 1 mL
生物学的：MVA/HIV62ワクチン
1 mL の組換え改変ワクシニア アンカラ/HIV クレード B gag-pol-env (MVA/HIV62)
PLACEBO_COMPARATOR：パート A、グループ 2
参加者は4回のプラセボ注射を受けます
生物学的：プラセボ
注射用塩化ナトリウム1mL
実験的：パート B、グループ 3
参加者は、pGA2/JS7 DNA ワクチンを 2 回注射し、次に MVA/HIV62 ワクチンを 2 回注射します。
生物学的：pGA2/JS7 DNAワクチン
PGA2/JS7 DNA ワクチン 1 mL
生物学的：MVA/HIV62ワクチン
1 mL の組換え改変ワクシニア アンカラ/HIV クレード B gag-pol-env (MVA/HIV62)
実験的：パート B、グループ 4
参加者は、MVA/HIV62 ワクチンを 3 回注射し、プラセボを 1 回注射します。
生物学的：MVA/HIV62ワクチン
1 mL の組換え改変ワクシニア アンカラ/HIV クレード B gag-pol-env (MVA/HIV62)
生物学的：プラセボ
注射用塩化ナトリウム1mL
PLACEBO_COMPARATOR：パート B、グループ 5
参加者は4回のプラセボ注射を受けます
生物学的：プラセボ
注射用塩化ナトリウム1mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の局所的および全身的な反応原性の徴候および症状の頻度
時間枠：研究を通して
研究を通して
有害事象の頻度および研究製品との評価された関係
時間枠：研究を通して
研究を通して
白血球（WBC）、好中球、リンパ球、ヘモグロビン、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン、および心筋トロポニンのボックスプロットを含む、ベースライン時およびワクチン接種後の安全性の実験室測定
時間枠：研究登録時およびワクチン接種後
研究登録時およびワクチン接種後
予防接種を早期に中止した参加者数、治療群別、および中止の理由
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Env、Gag、および Pol を表す個々の HIV 潜在的 T 細胞エピトープ (PTE) ペプチド プールに対する応答
時間枠：研究を通して
研究を通して
インターフェロン (IFN)-ガンマ、インターロイキン (IL)-2、腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ、CD57、パーフォリン、またはグランザイム B を産生する、または他の機能を示す応答 CD4+ および CD8+ T 細胞の割合
時間枠：試験完了時に測定
試験完了時に測定
P55 Gag および gp140 Env に対する HIV 結合抗体アッセイによって検出される体液性応答の頻度と力価
時間枠：試験完了時に測定
試験完了時に測定
商用アッセイによる研究終了時のHIV血清学的検査でのワクチン誘発性の陽性結果の頻度
時間枠：試験完了時に測定
試験完了時に測定
CD4+ T細胞応答の頻度
時間枠：最後のMVAワクチン接種から2週間後に測定
最後のMVAワクチン接種から2週間後に測定
CD8+ T細胞応答の頻度
時間枠：最後のMVAワクチン接種から2週間後に測定
最後のMVAワクチン接種から2週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Paul A Goepfert, MD、UAB, Div. of Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 205
  • 10658 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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