Sicurezza e risposta immunitaria a un regime vaccinale Prime-Boost negli adulti non infetti da HIV e naive al vaccino

Criterio di inclusione:

• Accesso a un centro di ricerca clinica partecipante all'HIV Vaccine Trials Network (HVTN) e disponibilità a essere seguiti per la durata pianificata dello studio
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
• Valutazione della comprensione: compilazione di un questionario prima della prima vaccinazione; dimostrazione di comprensione per tutti gli elementi del questionario con risposta errata
• Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
• Buone condizioni di salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening
• Determinati valori di laboratorio specificati. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Se la gravidanza è possibile, deve accettare di utilizzare la contraccezione da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita di protocollo per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV, suscettibile di consulenza per la riduzione del rischio di HIV, impegno a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta e disposto a continuare il contatto annuale di follow-up dopo l'ultima visita clinica del protocollo richiesta per per un totale di 5 anni dall'immatricolazione
• Valutato dal personale della clinica come a "basso rischio" di infezione da HIV sulla base dei comportamenti sessuali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Vaccini contro l'HIV o altri vaccini sperimentali, ricevuti in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Ricezione della vaccinazione contro il vaiolo
• Eccessivo consumo di alcol, frequenti abbuffate, abuso cronico di marijuana o uso di qualsiasi altra droga illecita, come cocaina o metanfetamina, negli ultimi 12 mesi
• Storia di sifilide di nuova acquisizione o di nuova diagnosi; anamnesi di gonorrea di nuova acquisizione, uretrite non gonococcica, herpes simplex virus di tipo 2 (HSV2), clamidia, malattia infiammatoria pelvica (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo, cancroide o epatite B negli ultimi 12 mesi
• Farmaci immunosoppressivi ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione. Alcuni farmaci sono esclusi da questo criterio; maggiori informazioni possono essere trovate nel protocollo di studio.
• Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
• Immunoglobuline ricevute entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
• Vaccini vivi attenuati diversi dal vaccino antinfluenzale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmati entro 14 giorni dopo l'iniezione
• Vaccino influenzale o qualsiasi vaccino non vivo attenuato ricevuto entro 14 giorni prima della prima vaccinazione o programmato entro 14 giorni dopo l'iniezione
• Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o programmato entro 14 giorni dopo l'iniezione
• Intenzione a partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale durante la durata pianificata di questo studio
• Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
• Condizione medica clinicamente significativa. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o responsabilità professionale o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il protocollo dello studio
• Gravi reazioni avverse ai vaccini. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Allergia alle uova e/o ai prodotti a base di uova
• Storia di o malattia cardiaca attiva nota. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• - Partecipanti che hanno due o più dei seguenti fattori di rischio cardiaco: (1) rapporto del partecipante di anamnesi di colesterolo nel sangue elevato definito come lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno superiore a 160 mg/dL; (2) parente di primo grado (ad es. madre, padre, sorella o fratello) che aveva una malattia coronarica prima dei 50 anni; (3) fumatore attuale; o (4) indice di massa corporea maggiore o uguale a 35.
• Elettrocardiogramma (ECG) con risultati clinicamente significativi. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Malattia autoimmune
• Immunodeficienza
• Asma diverso da asma lieve e ben controllato. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Diabete mellito, tipo 1 o tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta. Quelli con una storia di diabete gestazionale isolato non sono esclusi.
• Tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi
• Angioedema negli ultimi 3 anni se gli episodi sono considerati gravi o hanno richiesto farmaci negli ultimi 2 anni
• Ipertensione. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
• Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40
• Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico
• Malignità. Non sono esclusi i partecipanti con escissioni chirurgiche e successivi periodi di osservazione, che secondo la stima dello sperimentatore hanno una ragionevole garanzia di guarigione sostenuta o che è improbabile che si ripresentino durante il periodo di studio.
• Disturbo convulsivo, a meno che il partecipante non abbia richiesto farmaci o abbia avuto un attacco negli ultimi 3 anni.
• Asplenia
• Incinta o allattamento