A Prime-Boost vakcinarendszer biztonsága és immunválasza HIV-fertőzött, oltásban nem részesült felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Hozzáférés a részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinikai kutatóközpontjához, és hajlandó követni őket a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
• Megértés értékelése: kérdőív kitöltése az első oltás előtt; a hibásan megválaszolt kérdőívelemek megértésének bizonyítása
• Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit
• Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak
• Bizonyos meghatározott laboratóriumi értékek. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Ha lehetséges a terhesség, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a terhességhez vezethető szexuális tevékenység utolsó protokolllátogatásáig. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Hajlandóság a HIV-fertőzés kockázatainak megvitatására, alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó szükséges klinikai vizitig, és hajlandó folytatni az éves nyomon követési kapcsolatot az utolsó kötelező klinikai vizit után is. összesen 5 évvel a beiratkozást követően
• A klinika személyzete a felvételt megelőző 12 hónapon belüli szexuális viselkedés alapján a HIV-fertőzés "alacsony kockázatának" minősítette. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.

Kizárási kritériumok:

• HIV-vakcina(ok) vagy más kísérleti vakcinák, amelyeket egy korábbi HIV-vakcina vizsgálat során kaptak. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Himlőoltás átvétele
• Túlzott alkoholfogyasztás, gyakori mértéktelen ivás, krónikus marihuána visszaélés vagy bármilyen más tiltott kábítószer, például kokain vagy metamfetamin használata az elmúlt 12 hónapban
• Újonnan szerzett vagy újonnan diagnosztizált szifilisz anamnézisében; újonnan szerzett gonorrhoea, nongonococcus urethritis, 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV2), chlamydia, kismedencei gyulladás (PID), trichomonas, mucopurulens cervicitis, epididimitis, proktitis, lymphogranuloma venereum, chancroid vagy hepatitis B anamnézisében az elmúlt 1 hónapban
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az első oltás előtt 168 napon belül. Bizonyos gyógyszerekre ez a kritérium nem vonatkozik; további információ a vizsgálati protokollban található.
• Az első oltás előtt 120 napon belül kapott vérkészítmények
• Az első oltás előtt 60 napon belül kapott immunglobulin
• Élő, legyengített vakcinák, az influenza elleni védőoltások kivételével, amelyeket az első oltás előtt 30 napon belül kaptak, vagy amelyeket az injekció beadása után 14 napon belül terveztek
• Influenza elleni vakcina vagy bármely olyan vakcina, amely nem élő legyengített, és amelyet az első oltás előtt 14 napon belül kaptak, vagy amelyeket az injekció beadása után 14 napon belül terveztek
• Allergiakezelés antigén injekcióval az első oltás előtt 30 napon belül vagy az injekció beadása után 14 napon belül tervezett
• Szándékában áll részt venni egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökkel a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati protokollt
• Súlyos mellékhatások a vakcinákkal szemben. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Allergia tojásra és/vagy tojástermékekre
• Előzményben vagy ismert aktív szívbetegség. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Azok a résztvevők, akiknél az alábbi szívkockázati tényezők közül kettő vagy több: (1) a kórelőzményben megemelkedett vérkoleszterinszintről szóló jelentés, amelyet 160 mg/dl-nél nagyobb éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)ként határoztak meg; (2) elsőfokú rokon (például anya, apa, nővér vagy testvér), aki 50 éves kora előtt koszorúér-betegségben szenvedett; (3) jelenlegi dohányos; vagy (4) 35-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index.
• Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős leletekkel. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• Autoimmun betegség
• Immunhiány
• Az enyhe, jól kontrollált asztmától eltérő asztma. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is. Azok, akiknek kórtörténetében izolált terhességi cukorbetegség szerepel, nincsenek kizárva.
• Pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
• Angioödéma az elmúlt 3 évben, ha az epizódok súlyosnak minősülnek, vagy az elmúlt 2 évben gyógyszeres kezelésre volt szükség
• Magas vérnyomás. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
• 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség
• Rosszindulatú daganat. A sebészeti kimetszéssel és az azt követő megfigyelési periódusokkal rendelkező résztvevők, akik a vizsgáló becslése szerint ésszerű biztosítékkal rendelkeznek a tartós gyógyulásról, vagy nem valószínű, hogy megismétlődnek a vizsgálat időtartama alatt, nincsenek kizárva.
• Görcsrohamos rendellenesség, kivéve, ha a résztvevőnek nem volt szüksége gyógyszeres kezelésre, vagy nem volt rohama az elmúlt 3 évben.
• Asplenia
• Terhes vagy szoptató