Veiligheid van en immuunrespons op een Prime-Boost-vaccinregime bij hiv-niet-geïnfecteerde vaccin-naïeve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Toegang tot een deelnemend HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinisch onderzoekscentrum en bereid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van het onderzoek
• Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Beoordeling van begrip: invullen van een vragenlijst voorafgaand aan de eerste vaccinatie; demonstratie van begrip voor alle vragenlijstitems die onjuist zijn beantwoord
• Bereidheid om HIV-testresultaten te ontvangen
• Goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests
• Bepaalde gespecificeerde laboratoriumwaarden. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Als zwangerschap mogelijk is, moet u akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met het laatste protocolbezoek voor seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Bereidheid om de risico's van hiv-infectie te bespreken, vatbaar voor counseling voor hiv-risicovermindering, toegewijd aan het handhaven van gedrag dat consistent is met een laag risico op blootstelling aan hiv tijdens het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek, en bereid om jaarlijks vervolgcontact voort te zetten na het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek voor in totaal 5 jaar na inschrijving
• Door het personeel van de kliniek beoordeeld als "laag risico" op hiv-infectie op basis van seksueel gedrag binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• HIV-vaccin(s) of andere experimentele vaccins, ontvangen in een eerder HIV-vaccinonderzoek. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Ontvangst van pokkenvaccinatie
• Overmatig alcoholgebruik, veelvuldig drankmisbruik, chronisch marihuanamisbruik of gebruik van andere illegale drugs, zoals cocaïne of methamfetamine, in de afgelopen 12 maanden
• Geschiedenis van nieuw verworven of nieuw gediagnosticeerde syfilis; geschiedenis van nieuw verworven gonorroe, niet-gonokokken urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, bekkenontstekingsziekte (PID), trichomonas, mucopurulente cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranuloma venereum, chancroid of hepatitis B in de afgelopen 12 maanden
• Immunosuppressieve medicatie ontvangen binnen 168 dagen vóór de eerste vaccinatie. Bepaalde medicijnen zijn uitgesloten van dit criterium; meer informatie is te vinden in het studieprotocol.
• Bloedproducten ontvangen binnen 120 dagen voor de eerste vaccinatie
• Immunoglobuline ontvangen binnen 60 dagen vóór de eerste vaccinatie
• Levende verzwakte vaccins anders dan griepvaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste vaccinatie of gepland binnen 14 dagen na injectie
• Influenzavaccin of vaccins die niet levend verzwakt zijn en binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie zijn ontvangen of die binnen 14 dagen na injectie zijn gepland
• Allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 30 dagen voor de eerste vaccinatie of gepland binnen 14 dagen na injectie
• Intentie om deel te nemen aan een andere studie van een onderzoeksagent tijdens de geplande duur van deze studie
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).
• Klinisch significante medische aandoening. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren
• Ernstige bijwerkingen van vaccins. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Allergie voor eieren en/of eiproducten
• Geschiedenis van of bekende actieve hartziekte. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Deelnemers die twee of meer van de volgende cardiale risicofactoren hebben: (1) deelnemersrapport van een voorgeschiedenis van verhoogd bloedcholesterol gedefinieerd als nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) van meer dan 160 mg / dL; (2) familielid in de eerste graad (bijvoorbeeld moeder, vader, zus of broer) die een coronaire hartziekte had vóór de leeftijd van 50 jaar; (3) huidige roker; of (4) body mass index groter dan of gelijk aan 35.
• Elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante bevindingen. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Auto immuunziekte
• Immunodeficiëntie
• Astma anders dan milde, goed onder controle gehouden astma. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Diabetes mellitus, type 1 of type 2, inclusief gevallen onder controle met alleen een dieet. Degenen met een voorgeschiedenis van geïsoleerde zwangerschapsdiabetes zijn niet uitgesloten.
• Schildklierverwijdering of schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 12 maanden
• Angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar als episodes als ernstig worden beschouwd of als er in de afgelopen 2 jaar medicatie nodig was
• Hypertensie. Meer informatie over dit criterium is te vinden in het onderzoeksprotocol.
• Body mass index groter dan of gelijk aan 40
• Bloedstoornis vastgesteld door een arts
• Maligniteit. Deelnemers met chirurgische excisies en daaropvolgende observatieperioden, die volgens de inschatting van de onderzoeker een redelijke zekerheid hebben van aanhoudende genezing of die waarschijnlijk niet zullen terugkeren tijdens de onderzoeksperiode, worden niet uitgesloten.
• Epileptische stoornis, tenzij de deelnemer de afgelopen 3 jaar geen medicatie nodig heeft gehad of een aanval heeft gehad.
• Asplenie
• Zwanger of borstvoeding