Безопасность и иммунный ответ на схему вакцинации Prime-Boost у ВИЧ-неинфицированных взрослых, ранее не получавших вакцину

Критерии включения:

• Доступ к участвующему в Сети клинических исследований вакцины против ВИЧ (HVTN) центру клинических исследований и желание наблюдать за ним в течение запланированного периода исследования.
• Способность и желание дать информированное согласие
• Оценка понимания: заполнение анкеты до первой вакцинации; демонстрация понимания всех вопросов анкеты, на которые даны неправильные ответы
• Готовность получить результаты теста на ВИЧ
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
• Определенные указанные лабораторные значения. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Если возможна беременность, необходимо согласиться на использование средств контрацепции не менее чем за 21 день до регистрации до последнего визита по протоколу в связи с сексуальной активностью, которая может привести к беременности. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Готовность обсуждать риски инфицирования ВИЧ, готовность пройти консультирование по снижению риска заражения ВИЧ, приверженность поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ во время последнего обязательного визита в протокольную клинику, и готовность продолжать ежегодный последующий контакт после последнего обязательного визита в протокольную клинику для в общей сложности 5 лет после зачисления
• По оценке персонала клиники, пациент находится в группе «низкого риска» заражения ВИЧ на основании сексуального поведения в течение 12 месяцев до регистрации. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Вакцина(ы) против ВИЧ или другие экспериментальные вакцины, полученные в ходе предшествующих испытаний вакцины против ВИЧ. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Получение прививки от оспы
• Чрезмерное употребление алкоголя, частые запои, хроническое злоупотребление марихуаной или употребление любых других запрещенных наркотиков, таких как кокаин или метамфетамин, в течение последних 12 месяцев.
• Недавно приобретенный или недавно диагностированный сифилис в анамнезе; недавно перенесенная гонорея, негонококковый уретрит, вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ2), хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), трихомонады, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, венерическая лимфогранулема, мягкий шанкр или гепатит В в течение последних 12 месяцев
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до первой вакцинации. Некоторые лекарства исключены из этого критерия; более подробную информацию можно найти в протоколе исследования.
• Продукты крови, полученные в течение 120 дней до первой вакцинации
• Иммуноглобулин вводили в течение 60 дней до первой вакцинации.
• Живые аттенуированные вакцины, кроме противогриппозной вакцины, введенные в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированные в течение 14 дней после инъекции
• Вакцина против гриппа или любые вакцины, которые не являются живыми аттенуированными и которые были получены в течение 14 дней до первой вакцинации или которые запланированы в течение 14 дней после инъекции
• Лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированное в течение 14 дней после инъекции
• Намерение участвовать в другом исследовании исследуемого исследовательского агента в течение запланированной продолжительности этого исследования.
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
• Клинически значимое заболевание. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которая, по мнению исследователя, может помешать протоколу исследования.
• Серьезные побочные реакции на вакцины. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Аллергия на яйца и/или яичные продукты
• История или известная активная сердечная болезнь. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Участники, у которых есть два или более из следующих сердечных факторов риска: (1) отчет участников о повышенном уровне холестерина в крови, определяемом как уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак выше 160 мг/дл; (2) родственники первой степени родства (например, мать, отец, сестра или брат), перенесшие ишемическую болезнь сердца в возрасте до 50 лет; (3) действующий курильщик; или (4) индекс массы тела больше или равен 35.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) с клинически значимыми изменениями. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Аутоиммунное заболевание
• Иммунодефицит
• Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Сахарный диабет типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой. Не исключены случаи изолированного гестационного диабета в анамнезе.
• Тиреоидэктомия или заболевания щитовидной железы, требующие медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев
• Ангионевротический отек в течение последних 3 лет, если эпизоды считаются серьезными или требуется лечение в течение последних 2 лет.
• Гипертония. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
• Индекс массы тела больше или равен 40
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом
• Злокачественность. Не исключаются участники с хирургическим иссечением и последующими периодами наблюдения, которые, по оценке исследователя, имеют разумную уверенность в устойчивом излечении или маловероятно повторение в течение периода исследования.
• Судорожное расстройство, за исключением случаев, когда участнику не требовались лекарства или у него не было судорог в течение последних 3 лет.
• Аспления
• Беременные или кормящие грудью