Segurança e Resposta Imunológica a um Regime de Vacina Primária-Reforço em Adultos Não Infectados por HIV e que Não Vingaram à Vacina

Critério de inclusão:

• Acesso a um centro de pesquisa clínica participante da Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN) e desejo de ser acompanhado durante a duração planejada do estudo
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
• Avaliação da compreensão: preenchimento de questionário antes da primeira vacinação; demonstração de compreensão para todos os itens do questionário respondidos incorretamente
• Disposição para receber os resultados do teste de HIV
• Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
• Certos valores laboratoriais especificados. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Se a gravidez for possível, deve concordar em usar contracepção de pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última visita do protocolo para atividade sexual que pode levar à gravidez. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Vontade de discutir os riscos de infecção pelo HIV, passível de aconselhamento para redução do risco de HIV, comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica do protocolo exigida e disposto a continuar o contato de acompanhamento anual após a última visita clínica do protocolo exigida para um total de 5 anos após a inscrição
• Avaliado pela equipe clínica como estando em "baixo risco" de infecção pelo HIV com base em comportamentos sexuais nos 12 meses anteriores à inscrição. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Vacina(s) contra o HIV ou outras vacinas experimentais, recebidas em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Recibo da vacinação contra a varíola
• Uso excessivo de álcool, bebedeira frequente, abuso crônico de maconha ou uso de qualquer outra droga ilícita, como cocaína ou metanfetamina, nos últimos 12 meses
• História de sífilis recém-adquirida ou recém-diagnosticada; história de gonorreia recém-adquirida, uretrite não gonocócica, vírus herpes simplex tipo 2 (HSV2), clamídia, doença inflamatória pélvica (DIP), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide ou hepatite B nos últimos 12 meses
• Medicação imunossupressora recebida 168 dias antes da primeira vacinação. Certos medicamentos são excluídos deste critério; mais informações podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação
• Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da primeira vacinação
• Vacinas vivas atenuadas, exceto vacina contra influenza, recebidas até 30 dias antes da primeira vacinação ou programadas até 14 dias após a injeção
• Vacina contra influenza ou quaisquer vacinas que não sejam vivas atenuadas e tenham sido recebidas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação ou que estejam programadas dentro de 14 dias após a injeção
• Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou agendado dentro de 14 dias após a injeção
• Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa investigacional durante a duração planejada deste estudo
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
• Condição médica clinicamente significativa. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou responsabilidade ocupacional ou outra que, na opinião do investigador, possa interferir no protocolo do estudo
• Reações adversas graves a vacinas. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Alergia a ovos e/ou ovoprodutos
• História ou doença cardíaca ativa conhecida. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Participantes que têm dois ou mais dos seguintes fatores de risco cardíaco: (1) relato do participante de histórico de colesterol elevado no sangue definido como lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum superior a 160 mg/dL; (2) parente de primeiro grau (por exemplo, mãe, pai, irmã ou irmão) que teve doença arterial coronariana antes dos 50 anos de idade; (3) fumante atual; ou (4) índice de massa corporal maior ou igual a 35.
• Eletrocardiograma (ECG) com achados clinicamente significativos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Doença auto-imune
• imunodeficiência
• Asma diferente da asma leve e bem controlada. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Diabetes mellitus, tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta. Aqueles com história de diabetes gestacional isolada não são excluídos.
• Tireoidectomia ou doença da tireoide que requeira medicação nos últimos 12 meses
• Angioedema nos últimos 3 anos se os episódios forem considerados graves ou exigirem medicação nos últimos 2 anos
• Hipertensão. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
• Índice de massa corporal maior ou igual a 40
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico
• Malignidade. Os participantes com excisões cirúrgicas e períodos de observação subseqüentes, que na estimativa do investigador têm uma garantia razoável de cura sustentada ou são improváveis ​​de recorrer durante o período do estudo, não são excluídos.
• Distúrbio convulsivo, a menos que o participante não tenha necessitado de medicação ou tenha tido uma convulsão nos últimos 3 anos.
• Asplenia
• Grávida ou amamentando