Säkerhet för och immunsvar på en Prime-Boost-vaccinregimen hos HIV-oinfekterade vaccin-naiva vuxna

Inklusionskriterier:

• Tillgång till ett deltagande HIV Vaccine Trials Network (HVTN) kliniskt forskningscenter och villig att följas under den planerade varaktigheten av studien
• Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
• Bedömning av förståelse: fyll i ett frågeformulär före första vaccinationen; demonstration av förståelse för alla frågeformulär som besvarats felaktigt
• Villighet att ta emot hiv-testresultat
• God allmän hälsa som visas av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester
• Vissa specificerade laboratorievärden. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Om graviditet är möjlig, måste gå med på att använda preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning genom det senaste protokollbesöket för sexuell aktivitet som kan leda till graviditet. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Villighet att diskutera hiv-infektionsrisker, mottaglig för rådgivning om hiv-riskminskning, engagerad i att upprätthålla ett beteende som överensstämmer med låg risk för hiv-exponering genom det senaste protokollbesöket på kliniken och villig att fortsätta den årliga uppföljningskontakten efter det senaste protokollbesöket för kliniken för totalt 5 år efter inskrivningen
• Bedöms av klinikpersonalen ha "låg risk" för HIV-infektion på grundval av sexuella beteenden inom de 12 månaderna före inskrivningen. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• HIV-vaccin(er) eller andra experimentella vacciner, mottagna i en tidigare HIV-vaccinförsök. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Mottagande av smittkoppsvaccination
• Överdriven alkoholanvändning, frekvent berusningsdrickande, kroniskt marijuanamissbruk eller användning av andra olagliga droger, såsom kokain eller metamfetamin, under de senaste 12 månaderna
• Historik av nyligen förvärvad eller nyligen diagnostiserad syfilis; historia av nyförvärvad gonorré, nongonokock uretrit, herpes simplex virus typ 2 (HSV2), klamydia, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), trichomonas, mukopurulent cervicit, epididymit, proktit, lymfogranuloma venereum, chantis B under de senaste 12 månaderna, eller
• Immunsuppressiv medicin erhållits inom 168 dagar före första vaccinationen. Vissa läkemedel är undantagna från detta kriterium; mer information finns i studieprotokollet.
• Blodprodukter mottagna inom 120 dagar före första vaccinationen
• Immunglobulin erhölls inom 60 dagar före första vaccinationen
• Andra levande försvagade vacciner än influensavaccin mottagna inom 30 dagar före första vaccinationen eller planerade inom 14 dagar efter injektion
• Influensavaccin eller andra vacciner som inte är levande försvagade och som mottagits inom 14 dagar före första vaccinationen eller som är planerade inom 14 dagar efter injektion
• Allergibehandling med antigeninjektioner inom 30 dagar före första vaccinationen eller planerad inom 14 dagar efter injektion
• Avsikt att delta i en annan studie av en undersökande forskningsagent under den planerade varaktigheten av denna studie
• Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos (TB).
• Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Varje medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd eller yrkesmässigt eller annat ansvar som enligt utredarens åsikt kan störa studieprotokollet
• Allvarliga biverkningar av vacciner. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Allergi mot ägg och/eller äggprodukter
• Tidigare eller känd aktiv hjärtsjukdom. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Deltagare som har två eller flera av följande hjärtriskfaktorer: (1) deltagarrapport om förhöjt kolesterol i blodet definierat som fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) större än 160 mg/dL; (2) första gradens släkting (t.ex. mor, far, syster eller bror) som hade kranskärlssjukdom före 50 års ålder; (3) nuvarande rökare; eller (4) kroppsmassaindex större än eller lika med 35.
• Elektrokardiogram (EKG) med kliniskt signifikanta fynd. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Autoimmun sjukdom
• Immunbrist
• Annan astma än mild, välkontrollerad astma. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Diabetes mellitus, typ 1 eller typ 2, inklusive fall kontrollerade med enbart diet. De med en historia av isolerad graviditetsdiabetes är inte uteslutna.
• Sköldkörtelektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna
• Angioödem under de senaste 3 åren om episoder anses allvarliga eller har krävt medicinering inom de senaste 2 åren
• Hypertoni. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
• Body mass index större än eller lika med 40
• Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare
• Malignitet. Deltagare med kirurgiska excisioner och efterföljande observationsperioder, som enligt utredarens uppskattning har en rimlig säkerhet om ihållande bot eller sannolikt inte kommer att återkomma under studieperioden, utesluts inte.
• Anfallsstörning, om inte deltagaren inte har behövt medicinera eller haft ett anfall inom de senaste 3 åren.
• Asplenia
• Gravid eller ammar