Seguridad y respuesta inmunitaria a un régimen de vacunas Prime-Boost en adultos no infectados por el VIH sin vacuna previa

Criterios de inclusión:

• Acceso a un centro de investigación clínica participante de la Red de ensayos de vacunas contra el VIH (HVTN) y estar dispuesto a recibir seguimiento durante la duración planificada del estudio.
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
• Evaluación de la comprensión: cumplimentación de un cuestionario antes de la primera vacunación; demostración de comprensión de todos los ítems del cuestionario respondidos incorrectamente
• Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
• Ciertos valores de laboratorio especificados. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Si es posible el embarazo, debe aceptar usar anticonceptivos desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita del protocolo por actividad sexual que podría conducir al embarazo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Voluntad de hablar sobre los riesgos de infección por el VIH, receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH, comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo, y dispuesto a continuar el contacto de seguimiento anual después de la última visita clínica requerida por el protocolo para un total de 5 años después de la inscripción
• Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH sobre la base de los comportamientos sexuales dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Vacuna(s) contra el VIH u otras vacunas experimentales, recibidas en un ensayo previo de vacuna contra el VIH. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Recibo de vacuna contra la viruela.
• Consumo excesivo de alcohol, atracones de bebida frecuentes, abuso crónico de marihuana o uso de cualquier otra droga ilícita, como cocaína o metanfetamina, en los últimos 12 meses
• Antecedentes de sífilis recién adquirida o recién diagnosticada; antecedentes de gonorrea recién adquirida, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o hepatitis B en los últimos 12 meses
• Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación. Ciertos medicamentos están excluidos de este criterio; se puede encontrar más información en el protocolo del estudio.
• Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
• Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
• Vacunas vivas atenuadas que no sean la vacuna contra la influenza recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección
• Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación o que esté programada dentro de los 14 días posteriores a la inyección
• Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programado dentro de los 14 días posteriores a la inyección
• Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada de este estudio
• Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
• Condición médica clínicamente significativa. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social o responsabilidad laboral o de otro tipo que, en opinión del investigador, pueda interferir con el protocolo del estudio.
• Reacciones adversas graves a las vacunas. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Alergia a los huevos y/o ovoproductos
• Antecedentes o enfermedad cardiaca activa conocida. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Participantes que tienen dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: (1) informe del participante de antecedentes de colesterol en sangre elevado definido como lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas superior a 160 mg/dL; (2) pariente de primer grado (p. ej., madre, padre, hermana o hermano) que tuvo enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años; (3) fumador actual; o (4) índice de masa corporal mayor o igual a 35.
• Electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Enfermedad autoinmune
• Inmunodeficiencia
• Asma que no sea asma leve bien controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Diabetes mellitus, tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta. No se excluyen aquellas con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
• Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiera medicación durante los últimos 12 meses
• Angioedema en los últimos 3 años si los episodios se consideran graves o han requerido medicación en los últimos 2 años
• Hipertensión. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
• Índice de masa corporal mayor o igual a 40
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico.
• Malignidad. No se excluyen los participantes con escisiones quirúrgicas y períodos de observación posteriores que, según la estimación del investigador, tienen una garantía razonable de curación sostenida o es poco probable que recurran durante el período de estudio.
• Trastorno convulsivo, a menos que el participante no haya requerido medicación o haya tenido una convulsión en los últimos 3 años.
• Asplenia
• embarazada o amamantando