Innocuité et réponse immunitaire à un régime vaccinal Prime-Boost chez des adultes non infectés par le VIH et n'ayant jamais été vaccinés

Critère d'intégration:

• Accès à un centre de recherche clinique participant au réseau d'essais de vaccins contre le VIH (HVTN) et désireux d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude
• Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
• Évaluation de la compréhension : remplir un questionnaire avant la première vaccination ; démonstration de compréhension pour tous les éléments du questionnaire auxquels les réponses sont incorrectes
• Volonté de recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
• Bonne santé générale, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire
• Certaines valeurs de laboratoire spécifiées. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Si une grossesse est possible, doit accepter d'utiliser une contraception depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière visite de protocole pour une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Volonté de discuter des risques d'infection par le VIH, prête à recevoir des conseils sur la réduction des risques de VIH, engagée à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH lors de la dernière visite requise à la clinique du protocole et disposée à poursuivre le contact de suivi annuel après la dernière visite requise à la clinique du protocole pour un total de 5 ans après l'inscription
• Évalué par le personnel de la clinique comme étant à "faible risque" d'infection par le VIH sur la base de comportements sexuels au cours des 12 mois précédant l'inscription. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Vaccin(s) contre le VIH ou autres vaccins expérimentaux, reçus lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Réception de la vaccination contre la variole
• Consommation excessive d'alcool, consommation excessive d'alcool fréquente, abus chronique de marijuana ou consommation de toute autre drogue illicite, comme la cocaïne ou la méthamphétamine, au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de syphilis nouvellement acquise ou nouvellement diagnostiquée ; antécédents de gonorrhée nouvellement acquise, d'urétrite non gonococcique, de virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV2), de chlamydia, de maladie inflammatoire pelvienne (PID), de trichomonas, de cervicite mucopurulente, d'épididymite, de proctite, de lymphogranulome vénérien, de chancre mou ou d'hépatite B au cours des 12 derniers mois
• Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la première vaccination. Certains médicaments sont exclus de ce critère; plus d'informations peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Produits sanguins reçus dans les 120 jours précédant la première vaccination
• Immunoglobuline reçue dans les 60 jours précédant la première vaccination
• Vaccins vivants atténués autres que le vaccin antigrippal reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination ou programmés dans les 14 jours suivant l'injection
• Vaccin antigrippal ou tout vaccin non vivant atténué reçu dans les 14 jours précédant la première vaccination ou prévu dans les 14 jours suivant l'injection
• Traitement de l'allergie avec des injections d'antigène dans les 30 jours avant la première vaccination ou programmé dans les 14 jours après l'injection
• Intention de participer à une autre étude d'un agent de recherche expérimental pendant la durée prévue de cette étude
• Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel
• Condition médicale cliniquement significative. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le protocole d'étude
• Réactions indésirables graves aux vaccins. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Allergie aux œufs et/ou aux ovoproduits
• Antécédents ou maladie cardiaque active connue. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Participants qui présentent au moins deux des facteurs de risque cardiaque suivants : (1) rapport du participant sur des antécédents de cholestérol sanguin élevé défini comme une lipoprotéine de basse densité (LDL) à jeun supérieure à 160 mg/dL ; (2) parent au premier degré (par exemple, mère, père, sœur ou frère) qui a eu une maladie coronarienne avant l'âge de 50 ans ; (3) fumeur actuel ; ou (4) indice de masse corporelle supérieur ou égal à 35.
• Électrocardiogramme (ECG) avec des résultats cliniquement significatifs. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Maladie auto-immune
• Immunodéficience
• Asthme autre qu'un asthme léger et bien contrôlé. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Diabète sucré, type 1 ou type 2, y compris les cas contrôlés par le régime alimentaire seul. Les personnes ayant des antécédents de diabète gestationnel isolé ne sont pas exclues.
• Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
• Angiœdème au cours des 3 dernières années si les épisodes sont considérés comme graves ou ont nécessité des médicaments au cours des 2 dernières années
• Hypertension. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40
• Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin
• Malignité. Les participants ayant subi des excisions chirurgicales et des périodes d'observation ultérieures, qui, selon l'estimation de l'investigateur, ont une assurance raisonnable de guérison durable ou sont peu susceptibles de se reproduire pendant la période d'étude, ne sont pas exclus.
• Trouble épileptique, sauf si le participant n'a pas eu besoin de médicaments ou n'a pas eu d'épilepsie au cours des 3 dernières années.
• Asplénie
• Enceinte ou allaitante