Sikkerhed for og immunrespons på et Prime-Boost-vaccineregime hos HIV-ikke-inficerede vaccine-naive voksne

Inklusionskriterier:

• Adgang til et deltagende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinisk forskningscenter og villig til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Evne og vilje til at give informeret samtykke
• Vurdering af forståelse: udfyldelse af et spørgeskema forud for første vaccination; demonstration af forståelse for alle spørgeskemapunkter besvaret forkert
• Villighed til at modtage resultater af HIV-test
• Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
• Visse specificerede laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Hvis graviditet er mulig, skal man acceptere at bruge prævention fra mindst 21 dage før tilmelding gennem det sidste protokolbesøg for seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Vilje til at diskutere HIV-infektionsrisici, modtagelig for rådgivning om HIV-risikoreduktion, forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede protokolklinikbesøg og villig til at fortsætte årlig opfølgningskontakt efter det sidste krævede protokolklinikbesøg for i alt 5 år efter indskrivning
• Vurderet af klinikpersonale som værende i "lav risiko" for HIV-infektion på baggrund af seksuel adfærd inden for de 12 måneder forud for indskrivning. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• HIV-vaccine(r) eller andre eksperimentelle vacciner, modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Modtagelse af koppevaccination
• Overdreven brug af alkohol, hyppigt alkoholforbrug, kronisk marihuanamisbrug eller brug af andre ulovlige stoffer, såsom kokain eller metamfetamin, inden for de seneste 12 måneder
• Anamnese med nyerhvervet eller nyligt diagnosticeret syfilis; anamnese med nyerhvervet gonoré, nongonokok urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bækkenbetændelse (PID), trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranuloma venereum, chancroid inden for de seneste 12 måneder, eller
• Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination. Visse lægemidler er udelukket fra dette kriterium; mere information kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før første vaccination
• Immunoglobulin modtaget inden for 60 dage før første vaccination
• Andre levende svækkede vacciner end influenzavaccine modtaget inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion
• Influenzavaccine eller vacciner, der ikke er levende svækkede og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination, eller som er planlagt inden for 14 dage efter injektion
• Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion
• Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af en forskningsagent i den planlagte varighed af denne undersøgelse
• Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Klinisk signifikant medicinsk tilstand. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprotokollen
• Alvorlige bivirkninger ved vacciner. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Allergi over for æg og/eller ægprodukter
• Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Deltagere, der har to eller flere af følgende hjerterisikofaktorer: (1) deltagerrapport om forhøjet kolesterol i blodet defineret som fastende low-density lipoprotein (LDL) større end 160 mg/dL; (2) slægtning i første grad (f.eks. mor, far, søster eller bror), som havde kranspulsåresygdom før 50-årsalderen; (3) nuværende ryger; eller (4) kropsmasseindeks større end eller lig med 35.
• Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante fund. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Autoimmun sygdom
• Immundefekt
• Anden astma end mild, velkontrolleret astma. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Diabetes mellitus, type 1 eller type 2, inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene. Dem med en historie med isoleret svangerskabsdiabetes er ikke udelukket.
• Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
• Angioødem inden for de sidste 3 år, hvis episoder anses for alvorlige eller har krævet medicin inden for de sidste 2 år
• Forhøjet blodtryk. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
• Body mass index større end eller lig med 40
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge
• Malignitet. Deltagere med kirurgiske udskæringer og efterfølgende observationsperioder, som efter investigators vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller sandsynligvis ikke vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden, er ikke udelukket.
• Anfaldsforstyrrelse, medmindre deltageren ikke har krævet medicin eller haft et anfald inden for de seneste 3 år.
• Aspleni
• Gravid eller ammende