Sikkerhet for og immunrespons på et Prime-Boost-vaksineregime hos HIV-uinfiserte vaksine-naive voksne

Inklusjonskriterier:

• Tilgang til et deltakende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinisk forskningssenter og villig til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
• Evne og vilje til å gi informert samtykke
• Vurdering av forståelse: utfylling av et spørreskjema før første vaksinasjon; demonstrasjon av forståelse for alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart feil
• Vilje til å motta HIV-testresultater
• God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
• Visse spesifiserte laboratorieverdier. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Hvis graviditet er mulig, må samtykke til å bruke prevensjon fra minst 21 dager før påmelding gjennom siste protokollbesøk for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon, mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon, forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket i protokollen, og villig til å fortsette årlig oppfølgingskontakt etter det siste påkrevde klinikkbesøket i protokollen for totalt 5 år etter innmelding
• Vurdert av klinikkpersonalet å ha "lav risiko" for HIV-infeksjon på grunnlag av seksuell atferd innen 12 måneder før innmelding. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• HIV-vaksine(r) eller andre eksperimentelle vaksiner, mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Mottak av koppevaksinasjon
• Overdreven alkoholbruk, hyppig overstadig drikking, kronisk marihuanamisbruk eller bruk av andre ulovlige stoffer, som kokain eller metamfetamin, i løpet av de siste 12 månedene
• Historie om nylig ervervet eller nylig diagnostisert syfilis; historie med nyervervet gonoré, ikke-gonokokk uretritt, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bekkenbetennelse (PID), trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proktitt, lymfogranuloma venereum, chantis B i løpet av de siste hepatitis B, eller
• Immunsuppressiv medisin mottatt innen 168 dager før første vaksinasjon. Visse medisiner er ekskludert fra dette kriteriet; mer informasjon finnes i studieprotokollen.
• Blodprodukter mottatt innen 120 dager før første vaksinasjon
• Immunglobulin mottatt innen 60 dager før første vaksinasjon
• Levende svekkede vaksiner andre enn influensavaksine mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon
• Influensavaksine eller andre vaksiner som ikke er levende svekket og ble mottatt innen 14 dager før første vaksinasjon eller som er planlagt innen 14 dager etter injeksjon
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon
• Har til hensikt å delta i en annen studie av en undersøkelsesagent i løpet av den planlagte varigheten av denne studien
• Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller yrkesmessig eller annet ansvar som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprotokollen
• Alvorlige bivirkninger på vaksiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Allergi mot egg og/eller eggprodukter
• Anamnese med eller kjent aktiv hjertesykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Deltakere som har to eller flere av følgende hjerterisikofaktorer: (1) deltakerrapport om forhøyet kolesterol i blodet definert som fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) større enn 160 mg/dL; (2) førstegradsslektning (f.eks. mor, far, søster eller bror) som hadde koronarsykdom før fylte 50 år; (3) nåværende røyker; eller (4) kroppsmasseindeks større enn eller lik 35.
• Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante funn. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Autoimmun sykdom
• Immunsvikt
• Annen astma enn mild, godt kontrollert astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Diabetes mellitus, type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene. De med en historie med isolert svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert.
• Thyroidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene
• Angioødem i løpet av de siste 3 årene hvis episoder anses som alvorlige eller har krevd medisinering i løpet av de siste 2 årene
• Hypertensjon. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
• Kroppsmasseindeks større enn eller lik 40
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege
• Malignitet. Deltakere med kirurgiske utskjæringer og påfølgende observasjonsperioder, som etter etterforskerens vurdering har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller som sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studieperioden, er ikke ekskludert.
• Anfallsforstyrrelse, med mindre deltakeren ikke har trengt medisiner eller hatt et anfall i løpet av de siste 3 årene.
• Asplenia
• Gravid eller ammende