Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Prime-Boost u dorosłych niezakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej szczepioni

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności schematu szczepienia pierwotnego przypominającego zawierającego pGA2/JS7 DNA i MVA/HIV62 u zdrowych, niezakażonych wirusem HIV dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na schemat dwóch szczepionek u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV, którzy nigdy wcześniej nie otrzymali szczepionki zapobiegającej HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre z pierwszych szczepionek przeciwko HIV zostały zaprojektowane tak, aby wyzwalać neutralizujące odpowiedzi przeciwciał jako sposób zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Niestety, pierwsze wersje tych szczepionek nie były w stanie osiągnąć pożądanej odpowiedzi. Alternatywną strategią do podejścia opartego na przeciwciałach jest stymulacja specyficznych dla HIV odpowiedzi limfocytów T CD8 (CTL). Wcześniej wykazano, że odpowiedzi CTL odgrywają ważną rolę w zwalczaniu małpiego wirusa upośledzenia odporności (SIV), odpowiednika wirusa HIV obserwowanego u makaków rezus. Ponadto inne badania sugerują, że CTL odgrywają ważną rolę w zwalczaniu wirusów podczas przewlekłej infekcji. Na podstawie tych informacji kilka grup skupiło się na opracowywaniu szczepionek opartych na CTL, z których niektóre weszły do ​​zaawansowanych badań klinicznych.

Strategia szczepionki DNA/rMVA jest skonstruowana tak, aby wywołać zarówno odpowiedź komórek T, jak i przeciwciał. Pierwotne szczepienie jest oparte na DNA i spowoduje ekspresję tylko białek HIV, co jest sposobem na wywołanie odpowiedzi immunologicznej skoncentrowanej na HIV. Strategia szczepionki rMVA wyraża zarówno białka HIV, jak i MVA i może wzmacniać ukierunkowaną odpowiedź na szczepienie DNA. Uczestnicy tego badania otrzymają strategię szczepionki połączonej DNA/rMVA, w ramach której otrzymają oba rodzaje szczepionek; strategia szczepionki rMVA, w której otrzymują tylko szczepionkę rMVA; lub placebo. DNA i rMVA to fizycznie dwie różne szczepionki podawane w różnych terminach, ale w grupie DNA/rMVA będą one stosowane razem, aby stworzyć jeden schemat profilaktyczny. Oba składniki szczepionki wyrażają niezakaźne cząstki wirusopodobne.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, które jest prowadzone w dwóch częściach i składa się z pięciu grup. We wszystkich grupach uczestnicy otrzymają cztery zastrzyki. W części A zostaną porównane grupy 1 i 2. W grupie 1 uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki szczepionki DNA i dwa zastrzyki szczepionki rMVA. W grupie 2 uczestnicy otrzymają cztery zastrzyki placebo. W części B zostaną porównane grupy 3, 4 i 5. W grupie 3 ponownie zostanie zastosowana strategia szczepionek skojarzonych; w grupie 4 zostanie podana strategia pojedynczej szczepionki obejmująca trzy wstrzyknięcia szczepionki rMVA i jedno wstrzyknięcie placebo; aw grupie 5 uczestnicy ponownie otrzymają cztery zastrzyki placebo. Badanie potrwa łącznie 12 miesięcy dla uczestników, w tym rejestracja i kontynuacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do uczestniczącego centrum badań klinicznych HIV Vaccine Trials Network (HVTN) i chęć obserwacji przez planowany czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Ocena zrozumienia: wypełnienie ankiety przed pierwszym szczepieniem; wykazanie zrozumienia dla wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
  • Pewne określone wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Jeśli ciąża jest możliwa, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed zapisem do ostatniej wizyty protokolarnej dotyczącej aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatność na doradztwo w zakresie ograniczania ryzyka HIV, zobowiązanie do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wymaganej wizyty w poradni wymaganej w protokole oraz chęć kontynuowania corocznego kontaktu kontrolnego po ostatniej wymaganej w protokole wizycie w klinice w celu łącznie 5 lat po rejestracji
  • Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań seksualnych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionka(-i) przeciw HIV lub inne szczepionki eksperymentalne otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Otrzymanie szczepienia przeciwko ospie
  • Nadmierne spożywanie alkoholu, częste upijanie się, chroniczne nadużywanie marihuany lub używanie jakichkolwiek innych nielegalnych narkotyków, takich jak kokaina lub metamfetamina, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nowo nabytej lub nowo zdiagnozowanej kiły; nowo nabyta rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, wirus opryszczki zwykłej typu 2 (HSV2), chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrza, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny, wrzód naczyniowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem. Niektóre leki są wyłączone z tego kryterium; więcej informacji można znaleźć w protokole badania.
  • Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie otrzymane w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Szczepionka przeciw grypie lub szczepionki, które nie są żywe, atenuowane i zostały podane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem lub które zaplanowano w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania tego badania
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
  • Klinicznie istotny stan chorobowy. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w opinii badacza może kolidować z protokołem badania
  • Poważne niepożądane reakcje na szczepionki. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Alergia na jajka i/lub produkty jajeczne
  • Historia lub znana czynna choroba serca. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Uczestnicy, u których występują co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka sercowego: (1) raport uczestnika dotyczący historii podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi zdefiniowanego jako poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo większy niż 160 mg/dl; (2) krewny pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, siostra lub brat), który miał chorobę wieńcową przed 50 rokiem życia; (3) obecny palacz; lub (4) wskaźnik masy ciała większy lub równy 35.
  • Elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi wynikami. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niedobór odpornościowy
  • Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą. Osoby z historią izolowanej cukrzycy ciążowej nie są wykluczone.
  • Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli epizody są uważane za poważne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadciśnienie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole badania.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40
  • Zaburzenia krwotoczne zdiagnozowane przez lekarza
  • Złośliwość. Uczestnicy z wycięciami chirurgicznymi i kolejnymi okresami obserwacji, którzy w ocenie badacza mają wystarczającą pewność trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobne, że nawrócą się w okresie badania, nie są wykluczeni.
  • Zaburzenie napadowe, chyba że uczestnik nie wymagał leczenia lub miał napad w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Asplenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A, Grupa 1
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki szczepionki DNA pGA2/JS7, a następnie dwa zastrzyki szczepionki MVA/HIV62
Biologiczny: Szczepionka DNA pGA2/JS7
1 ml szczepionki DNA pGA2/JS7
Biologiczny: Szczepionka MVA/HIV62
1 ml rekombinowanej modyfikowanej krowianki Ankara/HIV klad B gag-pol-env (MVA/HIV62)
PLACEBO_COMPARATOR: Część A, Grupa 2
Uczestnicy otrzymają cztery zastrzyki placebo
Biologiczny: Placebo
1 ml chlorku sodu do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Część B, Grupa 3
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki szczepionki DNA pGA2/JS7, a następnie dwa zastrzyki szczepionki MVA/HIV62
Biologiczny: Szczepionka DNA pGA2/JS7
1 ml szczepionki DNA pGA2/JS7
Biologiczny: Szczepionka MVA/HIV62
1 ml rekombinowanej modyfikowanej krowianki Ankara/HIV klad B gag-pol-env (MVA/HIV62)
EKSPERYMENTALNY: Część B, Grupa 4
Uczestnicy otrzymają trzy zastrzyki szczepionki MVA/HIV62 i jeden zastrzyk placebo
Biologiczny: Szczepionka MVA/HIV62
1 ml rekombinowanej modyfikowanej krowianki Ankara/HIV klad B gag-pol-env (MVA/HIV62)
Biologiczny: Placebo
1 ml chlorku sodu do wstrzykiwań
PLACEBO_COMPARATOR: Część B, Grupa 5
Uczestnicy otrzymają cztery zastrzyki placebo
Biologiczny: Placebo
1 ml chlorku sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z reaktogennością
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Częstość zdarzeń niepożądanych i oceniany związek z badanymi produktami
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Laboratoryjne środki bezpieczeństwa, w tym wykresy skrzynkowe białych krwinek (WBC), neutrofili, limfocytów, hemoglobiny, płytek krwi, aminotransferazy alaninowej (ALT), kreatyniny i troponiny sercowej na początku badania i po szczepieniu
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania i po szczepieniach
Przy rozpoczęciu badania i po szczepieniach
Liczba uczestników, u których przedwcześnie przerwano szczepienia, według grup leczenia i powodu przerwania szczepień
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na indywidualne pule peptydów epitopów komórek T (PTE) z potencjałem HIV reprezentujących Env, Gag i Pol
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek odpowiadających komórek T CD4+ i CD8+ wytwarzających interferon (IFN)-gamma, interleukinę (IL)-2, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, CD57, perforynę lub granzym B lub wykazujących inne funkcje
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Częstotliwość i miano odpowiedzi humoralnych wykrywanych za pomocą testów przeciwciał wiążących HIV z p55 Gag i gp140 Env
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Częstotliwość pozytywnych wyników wywołanych szczepionką z testami serologicznymi na HIV na koniec badania za pomocą komercyjnych testów
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Częstotliwość odpowiedzi komórek T CD4+
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu MVA
Mierzono 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu MVA
Częstotliwość odpowiedzi komórek T CD8+
Ramy czasowe: Mierzono 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu MVA
Mierzono 2 tygodnie po ostatnim szczepieniu MVA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul A Goepfert, MD, UAB, Div. of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 205
  • 10658 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka DNA pGA2/JS7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj